Definition
Systematischer Ansatz zur Bearbeitung von Nichtkonformitäten: Korrektur (sofortige Fehlerbeseitigung), Korrekturmaßnahme (Ursachenbekämpfung) und Vorbeugungsmaßnahme (potenzielle Fehler verhindern). CAPA ist in ISO 13485 explizit gefordert und gilt als Qualitäts-Kernprozess in GxP-regulierten Branchen.
In der Praxis
CAPA-Systeme werden in Audits regelmäßig an zwei Stellen aufgebrochen: erstens, wenn Korrektur und Korrekturmaßnahme vermischt werden — die Nacharbeit am fehlerhaften Teil ist keine CAPA —, und zweitens, wenn die Wirksamkeitsprüfung fehlt. In der Medizintechnik ist das besonders kritisch: ISO 13485 verlangt dokumentierte Verfahren für beide Maßnahmenarten (Kapitel 8.5.2 und 8.5.3) und verknüpft CAPA mit Reklamationen, Audits und Behördenmeldungen. Praktisch bewährt hat sich eine risikobasierte Priorisierung: Nicht jede Abweichung braucht eine vollständige CAPA — aber jede Entscheidung darüber muss nachvollziehbar begründet und dokumentiert sein.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu CAPA
Was ist der Unterschied zwischen Korrektur und Korrekturmaßnahme?
Die Korrektur beseitigt die erkannte Nichtkonformität selbst — etwa durch Nacharbeit oder Aussortieren. Die Korrekturmaßnahme beseitigt dagegen die Ursache, damit der Fehler nicht erneut auftritt. Beide Begriffe sind in ISO 9000 definiert (Kapitel 3.12.3 und 3.12.4) und werden in Audits streng getrennt bewertet: Wer nur korrigiert, ohne die Ursache zu beseitigen, erfüllt die Anforderung nicht.
Wo fordert ISO 13485 CAPA?
ISO 13485 verlangt dokumentierte Verfahren für Korrekturmaßnahmen (Kapitel 8.5.2) und Vorbeugungsmaßnahmen (Kapitel 8.5.3) — jeweils mit Ursachenermittlung, Beurteilung des Handlungsbedarfs, Umsetzung und Bewertung der Wirksamkeit. Besonders zu beachten: Die Maßnahmen dürfen weder die Erfüllung regulatorischer Anforderungen noch die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts beeinträchtigen — das muss verifiziert werden.
Was ist der Unterschied zwischen CAPA und 8D?
Beide verfolgen dasselbe Ziel — Fehlerursachen dauerhaft beseitigen —, kommen aber aus unterschiedlichen Welten: CAPA ist der regulatorisch geprägte Oberbegriff aus Medizintechnik und Pharmazie, der 8D-Report das standardisierte Reklamationsformat der Automobilindustrie. Wer beide Welten bedient, sollte die Prozesse so aufsetzen, dass ein 8D zugleich die CAPA-Anforderungen erfüllt.