Definition
EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika, die seit 2022 die alte IVDD ablöst. Regelt Konformitätsbewertung, klinische Nachweisführung, Risikomanagement und Post-Market-Surveillance für Diagnostika von Schwangerschaftstests bis hin zu komplexen PCR-Systemen. Einführung erfolgt stufenweise je nach Risikoklasse.
In der Praxis
Die IVDR ist der am meisten unterschätzte Regelwerkswechsel der Branche. Unter der alten IVDD lief der Großteil der In-vitro-Diagnostika als Selbsterklärung des Herstellers — unter der IVDR landet dasselbe Produkt plötzlich in Klasse B oder C und braucht eine Benannte Stelle. Diese Klassifizierung nach Anhang VIII ist der erste Schock in jedem IVD-Audit, den ich begleite: Sieben Regeln, die nach Risiko für Patient und Bevölkerung sortieren, und die Zweckbestimmung entscheidet, nicht die Technologie. Zweiter Stolperstein: die Übergangslogik. Die Übergangsbestimmungen des Art. 110 staffeln die Anwendung nach Klasse und Zeitpunkt — wer sie nicht sauber dokumentiert, weiß im Ernstfall nicht, unter welchem Regime sein Produkt legal auf dem Markt ist. Drittens: Laboratorien, die hausinterne Tests betreiben, übersehen die In-house-Devices-Regelung des Art. 5 Abs. 5 mit ihren eigenen Anforderungen. Mein Rat: Fangen Sie mit der Klassifizierung an, nicht mit der technischen Dokumentation — eine falsche Klasse macht alles danach falsch.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu IVDR
Wo liegt der Unterschied zwischen MDR und IVDR?
Beide Verordnungen regeln Medizinprodukte im weitesten Sinn, aber sie trennen die Produktwelten sauber: Die MDR gilt für Medizinprodukte am oder im Patienten — vom Implantat über das Röntgengerät bis zur Diagnose-Software. Die IVDR gilt für In-vitro-Diagnostika, also Produkte, die Proben außerhalb des Körpers untersuchen: Schwangerschaftstests, Blutgruppenbestimmung, PCR-Systeme, Laborreagenzien. Die Systematik ist parallel aufgebaut — Konformitätsbewertung, klinische Nachweisführung, Post-Market-Surveillance —, aber die Klassifizierung unterscheidet sich grundlegend: Die MDR kennt die Klassen I, IIa, IIb und III, die IVDR die Risikoklassen A bis D. Wer beide Welten bedient, etwa mit einem Gerät und dem zugehörigen Test, braucht für jedes Produkt die richtige Verordnung — und im Zweifel beide (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR); Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)).
Ab wann brauchen wir als IVD-Hersteller eine Benannte Stelle?
Das hängt an der Risikoklasse. Die IVDR teilt In-vitro-Diagnostika in die Klassen A bis D — A ist das niedrigste, D das höchste Risiko, etwa bei Tests auf lebensbedrohliche Infektionen mit hohem Übertragungsrisiko. Nur Produkte der Klasse A ohne weitere Besonderheiten dürfen im Wesentlichen weiter im Selbsterklärungsweg in Verkehr gebracht werden; ab Klasse B ist die Konformitätsbewertung unter Beteiligung einer Benannten Stelle vorgeschrieben, mit nur engen Ausnahmen. Das ist der Bruch gegenüber der alten IVDD, unter der rund achtzig Prozent der IVDs ohne Benannte Stelle auskamen. Praktisch heißt das: Klassifizieren Sie Ihr gesamtes Portfolio nach Anhang VIII der IVDR, bevor Sie irgendetwas anderes tun — die Klasse bestimmt Verfahren, Aufwand und Zeitplan (Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Anhang VIII).
Wir haben noch IVDD-Bestandsprodukte im Markt — wie gehen wir den IVDR-Übergang konkret an?
Erstellen Sie zuerst eine vollständige Produkt-Matrix: jedes Produkt, seine alte IVDD-Einstufung, seine neue IVDR-Klasse nach Anhang VIII und der geplante Umstellungszeitpunkt. Prüfen Sie dann für jedes Produkt, ob und bis wann es unter die Übergangsbestimmungen des Art. 110 IVDR fällt — und dokumentieren Sie diese Einordnung, denn sie ist Ihre Rechtsgrundlage für das weitere Inverkehrbringen. Für alles ab Klasse B gilt: Sichern Sie sich frühzeitig einen Vertrag mit einer Benannten Stelle, die Kapazitäten sind der Engpass der Branche. Bauen Sie parallel die Leistungsbewertung und die technische Dokumentation auf IVDR-Niveau — die Anforderungen liegen spürbar über dem, was die IVDD verlangte. Und vergessen Sie die Post-Market-Surveillance nicht: Auch Bestandsprodukte brauchen ein laufendes PMS-System (Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Art. 110).