Definition
Kennzeichnung, die bescheinigt, dass ein Produkt die einschlägigen europäischen Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltschutzanforderungen erfüllt. Für Medizinprodukte Voraussetzung durch Konformitätsbewertung unter MDR/IVDR. Der Hersteller zeichnet selbst die CE-Kennzeichnung nach erfolgreicher Prüfung und technischer Dokumentation.
In der Praxis
Zwei Missverständnisse begegnen mir bei der CE-Kennzeichnung ständig — eines außerhalb, eines innerhalb des Unternehmens. Draußen gilt das CE-Zeichen als Gütesiegel, quasi als europäischer TÜV-Stempel: falsch. Es ist eine rechtsverbindliche Erklärung des Herstellers, dass sein Produkt alle einschlägigen EU-Anforderungen erfüllt — keine Behörde und keine Benannte Stelle „vergibt" sie. Intern wird unterschätzt, was das bedeutet: Mit dem Anbringen der Kennzeichnung zeichnet die Geschäftsführung faktisch mit, und zwar nicht nur für den Tag der Markteinführung. Die technische Dokumentation muss über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden — jede Produktänderung, jede neue Erkenntnis aus der Post-Market-Surveillance kann die Konformitätsaussage berühren. Der Klassiker im Audit: Das Produkt wurde über Jahre weiterentwickelt, die Konformitätserklärung und die Risikoakte stammen noch vom Zulassungstag. CE ist kein Projektabschluss, sondern eine Dauerzusage — und genau so sollten Sie sie im Managementsystem verankern.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu CE-Kennzeichnung
Ist die CE-Kennzeichnung eine behördliche Zulassung wie bei der FDA?
Nein — das ist der grundlegende Systemunterschied zwischen Europa und den USA. Die CE-Kennzeichnung ist eine Selbsterklärung des Herstellers: Er erklärt eigenverantwortlich und rechtsverbindlich, dass sein Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR erfüllt. Keine europäische Behörde prüft oder genehmigt das Produkt vorab; bei höheren Risikoklassen ist zwar eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung eingebunden, aber auch sie erteilt kein „Zulassungsbescheid", sondern bescheinigt die Konformität im Rahmen des Verfahrens. Die FDA dagegen arbeitet mit behördlichen Clearance- oder Approval-Akten vor dem Marktzugang. Für den Hersteller heißt das: In Europa tragen Sie die volle Beweislast selbst — die technische Dokumentation ist Ihre Verteidigung, wenn die Marktüberwachung klopft (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 52 und Anhang I).
Welche Pflichten hängen konkret an der CE-Kennzeichnung eines Medizinprodukts?
Die Kennzeichnung ist die Spitze eines Pflichten-Eisbergs, den Art. 10 MDR den Herstellern auferlegt. Darunter liegen: ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem, ein Risikomanagement über den Produktlebenszyklus, die klinische Bewertung, die technische Dokumentation nach Anhang II und III, die EU-Konformitätserklärung, das UDI-System und die Registrierung als Wirtschaftsakteur. Nach dem Inverkehrbringen kommen die Post-Market-Surveillance mit PMS-Plan und Berichten sowie die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse dazu. Erst wenn all das steht, darf die CE-Kennzeichnung angebracht werden — bei Produkten ab Klasse IIa zusätzlich mit der Kennnummer der Benannten Stelle. Wer das Zeichen ohne dieses Fundament anbringt, handelt nicht nur ordnungswidrig, sondern gefährdet im Schadensfall die gesamte Haftungsposition des Unternehmens (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 10).
Wie stellen wir sicher, dass unsere CE-Kennzeichnung dauerhaft haltbar bleibt?
Der Schlüssel ist die Verzahnung von Änderungsmanagement und Konformitätserklärung. Legen Sie fest, dass jede Produkt- und Prozessänderung vor Umsetzung auf ihre Auswirkung auf die Konformität geprüft wird — bei zertifikatspflichtigen Produkten inklusive der Frage, ob die Benannte Stelle einzuschalten ist. Halten Sie die technische Dokumentation als lebendes Dossier: Risikoakte, klinische Bewertung und PMS-Berichte müssen den aktuellen Produktstand abbilden, nicht den von vor fünf Jahren. Führen Sie die EU-Konformitätserklärung versionskontrolliert und prüfen Sie sie bei jeder relevanten Änderung neu. Und verankern Sie die Verantwortung klar: Jemand im Haus muss die CE-Fähigkeit jedes Produkts aktiv bewachen — im Mittelstand ist das meist die Regulatory-Affairs-Rolle im Zusammenspiel mit dem QMB. Ein jährlicher Konformitäts-Review im Rahmen der Managementbewertung hat sich als pragmatischer Rhythmus bewährt (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Anhang II).