Definition
EU-Verordnung für Medizinprodukte, die seit 2021 die alte MDD abgelöst hat. Verschärft Anforderungen an klinische Nachweise, Post-Market-Surveillance, Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit (UDI). Hersteller müssen ein Qualitätsmanagement nach ISO 13485 nachweisen und eine Notified Body einbeziehen (je nach Risikoklasse).
In der Praxis
Die MDR ist keine Norm, sondern unmittelbar geltendes EU-Recht — das klingt banal, erklärt aber die meisten Umstellungsfehler: Wer die MDD-Dokumentation „durchwinken" wollte, musste feststellen, dass klinische Bewertung, Post-Market Surveillance und UDI jetzt mit ganz anderer Tiefe gefordert sind. Drei Stolpersteine aus der Praxis: Erstens die Legacy-Produkte — Bestandsprodukte mit MDD-Zertifikat dürfen unter Übergangsbedingungen weiterlaufen, aber PMS, Vigilanz und Registrierung gelten auch für sie bereits nach MDR-Regeln; genau das wird oft übersehen. Zweitens die Hochstufung: Manche Software oder wiederverwendbare Instrumente rutschen in höhere Risikoklassen, plötzlich ist eine Benannte Stelle nötig, wo früher Selbsterklärung reichte. Drittens die Rollenklärung in der Kette: Händler und Importeure haben eigene Pflichten, und wer als „Vertrieb" eigentlich Hersteller im Rechtssinn ist, erlebt bei der Behörde ein böses Erwachen. Eine saubere Gap-Analyse gegen die MDR ist der beste erste Schritt — nicht die Suche nach dem schnellsten Zertifikat.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu MDR
Was ist der Unterschied zwischen MDR und ISO 13485?
Die MDR ist eine EU-Verordnung — verbindliches Recht, das Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern Pflichten auferlegt und die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten regelt (Artikel 10). Die ISO 13485 ist dagegen eine Norm für das Qualitätsmanagementsystem. In der Praxis greifen beide ineinander: Die MDR fordert ein QMS, und die harmonisierte ISO 13485 ist der anerkannte Weg, diese Anforderung nachzuweisen. Umgekehrt ersetzt ein ISO-13485-Zertifikat nicht die Konformität mit der MDR — die Benannte Stelle prüft beides getrennt. Kurz gesagt: Die MDR sagt, was rechtlich gelten muss; die ISO 13485 liefert das Managementsystem dazu.
Welche Pflichten treffen uns als Hersteller unmittelbar aus der MDR?
Artikel 10 bündelt die Herstellerpflichten: ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem einschließlich Verfahren für Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen, eine aktuelle technische Dokumentation, die klinische Bewertung, die UDI-Zuweisung und Registrierung sowie die Aufbewahrung der Unterlagen — zehn Jahre, bei Implantaten fünfzehn (Artikel 10 Absatz 8). Dazu kommen die Pflicht zur EU-Konformitätserklärung, die CE-Kennzeichnung und die Verpflichtung, Benannte Stellen über wesentliche Änderungen zu informieren. Verstöße sind keine Normabweichung, sondern rechtliche Mängel mit Marktfolgen. Prüfen Sie Ihre Prozesse deshalb gegen Artikel 10 — Punkt für Punkt, mit Nachweisen.
Wir haben noch MDD-Legacy-Produkte — was müssen wir jetzt konkret tun?
Zuerst prüfen, ob die Übergangsbedingungen überhaupt greifen (Artikel 120): Das MDD-Zertifikat muss gültig sein, das Produkt darf keine wesentlichen Änderungen erfahren, und es darf kein unannehmbares Risiko darstellen. Unabhängig davon gelten für Legacy-Produkte bereits die MDR-Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Registrierung — diese Prozesse müssen also jetzt schon MDR-konform laufen. Parallel brauchen Sie einen verbindlichen Umstellungsplan: technische Dokumentation nach MDR-Anhang II aufbauen, klinische Bewertung aktualisieren, Antrag bei einer Benannten Stelle stellen. Die Fristen sind lang, aber die Kapazitäten der Benannten Stellen sind der eigentliche Engpass — wer spät dran ist, verliert den Marktzugang.