Definition
Klassifizierung von KI-Systemen nach dem EU AI Act in vier Risikostufen: minimal (keine Pflichten), begrenzt (Transparenzpflicht), hoch (umfassende Anforderungen an Risikomanagement, Datenqualität, Dokumentation), unannehmbar (verboten). Medizinprodukte mit KI fallen überwiegend in die Kategorie „hohes Risiko".
In der Praxis
Die Risikoklassifizierung ist der Punkt, an dem der EU AI Act für Mittelständler real wird — und der Punkt, den ich am häufigsten verschleppt sehe. Drei Denkfehler dominieren: Erstens „wir sind ja kein Anbieter" — das stimmt oft nur halb. Wer ein Fremdmodell wesentlich modifiziert, unter eigenem Namen in Verkehr bringt oder in ein eigenes Produkt integriert, rutscht in die Anbieterrolle mit dem vollen Pflichtenprogramm. Zweitens werden die Betreiberpflichten nach Art. 26 übersehen: Auch wer ein Hochrisiko-System nur einsetzt, muss es gemäß Gebrauchsanweisung nutzen, Eingabedaten kontrollieren, Logs aufbewahren und die menschliche Aufsicht sicherstellen. Drittens wird die Anhang-III-Prüfung aufgeschoben, weil sie juristisch klingt — dabei ist sie eine strukturierte Checklisten-Frage: Fällt unser Anwendungsfall in einen der gelisteten Bereiche, etwa Personalauswahl oder Kreditwürdigkeit? Mein Rat: Klassifizieren Sie jedes KI-System im Inventar einmal sauber — verboten, hochriskant, transparenzpflichtig oder minimal — und dokumentieren Sie die Begründung. Diese eine Seite pro System ist Ihr wichtigster Compliance-Nachweis.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu KI-Risikoklasse
Was bedeuten die vier Risikostufen des EU AI Act konkret für unser Unternehmen?
Die KI-VO staffelt die Pflichten nach dem Risiko des Systems. Unannehmbares Risiko heißt verboten — etwa Systeme zur manipulativen Verhaltensbeeinflussung oder zum Social Scoring; diese Praktiken sind seit dem 2. Februar 2025 untersagt. Hohes Risiko betrifft die in Anhang III gelisteten Anwendungsfelder — etwa Personalauswahl, kritische Infrastruktur oder bestimmte Produkte — und löst das volle Anforderungspaket aus: Risikomanagement, Datenqualität, technische Dokumentation, Logging, Transparenz, menschliche Aufsicht, Robustheit. Begrenztes Risiko bedeutet vor allem Transparenzpflichten, etwa dass Nutzer erkennen müssen, wenn sie mit einem KI-System interagieren oder Inhalte KI-generiert sind. Minimales Risiko — die große Mehrheit aller Anwendungen — bleibt pflichtenfrei. Entscheidend ist: Die Einstufung hängt am Anwendungsfall, nicht an der Technologie (Verordnung (EU) 2024/1689, Art. 5, Art. 6 i. V. m. Anhang III, Art. 50).
Ab wann gelten die Hochrisiko-Pflichten — und was droht bei Verstößen?
Die Fristen der KI-VO sind gestaffelt. Bereits seit dem 2. Februar 2025 gelten die Verbote und die Anforderung an ausreichende KI-Kompetenz der Beteiligten. Seit dem 2. August 2025 gelten die Pflichten für Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck sowie das Governance- und Sanktionsregime. Für Hochrisiko-Systeme nach Anhang III gilt nach der Änderung durch die Digital-Omnibus-Verordnung (EU) 2026/1744 der 2. Dezember 2027; für Hochrisiko-Systeme, die in Produkte nach Anhang I eingebettet sind, sieht die Verordnung einen eigenen Stichtag vor. Bei den Sanktionen ist die Verordnung eindeutig: Verbotene Praktiken können mit bis zu 35 Millionen Euro oder 7 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes geahndet werden, die meisten sonstigen Verstöße mit bis zu 15 Millionen Euro oder 3 Prozent. Die gewonnene Zeit bis Ende 2027 ist ein Geschenk — aber nur für Unternehmen, die ihre Anhang-III-Prüfung trotzdem früh machen (Verordnung (EU) 2024/1689, Art. 99 und Art. 113 i. d. F. der Verordnung (EU) 2026/1744).
Wie prüfen wir praktisch, ob unsere KI-Systeme hochriskant sind?
Gehen Sie systematisch vor und dokumentieren Sie jeden Schritt. Erstens: Vollständiges KI-Inventar — Sie können nur klassifizieren, was Sie kennen, inklusive der Schatten-KI in den Fachabteilungen. Zweitens: Verbots-Check gegen Art. 5 — das ist schnell erledigt, aber Pflicht. Drittens: Abgleich jedes Systems mit den Anwendungsfeldern des Anhangs III — etwa Beschäftigtenmanagement, Zugang zu wesentlichen Diensten oder Strafverfolgung; trifft ein Feld zu, prüfen Sie die Ausnahmen und die Rolle Ihres Unternehmens. Viertens: Rollenklärung — sind Sie Anbieter, Betreiber oder beides? Wer ein Fremdmodell wesentlich umbaut oder unter eigener Marke anbietet, wird zum Anbieter. Fünftens: Begründung festhalten. Eine dokumentierte Einstufung pro System, unterschrieben von der verantwortlichen Ebene, ist genau das, was eine Aufsichtsbehörde zuerst sehen will (Verordnung (EU) 2024/1689, Art. 6 i. V. m. Anhang III, Art. 26).