Definition
Gemäß MDR jedes Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz oder anderer Gegenstand, der für den Menschen medizinisch verwendet wird und dessen Hauptwirkung nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern physikalisch wirkt. Klassifiziert nach Risikoklassen I bis III.
In der Praxis
Die teuerste Frage in der MedTech-Beratung lautet: „Sind wir überhaupt ein Medizinprodukt?" — und sie wird erstaunlich oft falsch beantwortet. Entscheidend ist allein die Zweckbestimmung des Herstellers, nicht die Technik: Dieselbe Software ist als Fitness-Tracker unreguliert und als Herzrhythmus-Diagnose eine SaMD mit voller MDR-Last. Erstes Fehlerbild: die Abgrenzung zum Arzneimittel. Wirkt das Produkt pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, ist es kein Medizinprodukt — die Grenzfälle, etwa beschichtete Stents, gehören in erfahrene Hände. Zweites Fehlerbild: Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung übersehen — die MDR erfasst über Anhang XVI auch bestimmte Lifestyle-Produkte wie farbige Kontaktlinsen ohne Korrektur. Drittes Fehlerbild: die Klassifizierung nach Bauchgefühl statt nach den Regeln des Anhangs VIII; sie entscheidet über das Konformitätsbewertungsverfahren und die Einbindung einer Benannten Stelle. Wer die Einordnung falsch macht, baut die gesamte technische Dokumentation auf Sand — und merkt es erst im Audit der Benannten Stelle.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu Medizinprodukt
Wann ist unser Produkt ein Medizinprodukt und wann ein Arzneimittel?
Die Grenze zieht die Hauptwirkung: Erreicht das Produkt seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung am oder im menschlichen Körper physikalisch — mechanisch, thermisch, durch Barriere oder Filter —, ist es ein Medizinprodukt. Wirkt es pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, ist es ein Arzneimittel. Die MDR lässt ausdrücklich zu, dass die physikalische Wirkung durch pharmakologische Mittel unterstützt wird — dann bleibt es ein Medizinprodukt, aber mit Zusatzanforderungen an die Begleitsubstanz. Praxisbeispiel: Ein Wundverband mit Silberbeschichtung kann je nach Wirkmechanismus auf beiden Seiten der Grenze stehen. Im Zweifel entscheidet eine formale Abgrenzungsanalyse, die Sie in der technischen Dokumentation begründen. Diese Entscheidung steuert das gesamte regulatorische Verfahren — investieren Sie hier Zeit, bevor Sie entwickeln (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 2).
Wo finden wir die verbindliche Definition und die Klassifizierungsregeln?
Die Begriffsbestimmung steht in Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745; dort ist auch geregelt, was als Zubehör gilt und welche Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erfasst werden. Die Risikoklassen I, IIa, IIb und III ergeben sich aus Artikel 51 in Verbindung mit den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII — 22 Regeln, die nach Invasivität, Anwendungsdauer und Körperkontakt unterscheiden. Die Klasse bestimmt das Konformitätsbewertungsverfahren nach den Anhängen IX bis XI und damit, ob eine Benannte Stelle einbezogen werden muss. Wichtig: Die Klassifizierung folgt der Zweckbestimmung des Herstellers, nicht der technischen Komplexität des Produkts. Dokumentieren Sie die angewandte Regel mit Begründung — die Benannte Stelle prüft genau das (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 2 und Anhang VIII).
Wie gehen wir vor, wenn wir unsicher sind, ob unser Produkt unter die MDR fällt?
Beginnen Sie mit der Zweckbestimmung in einem Satz: Was behaupten Sie, dass das Produkt medizinisch leistet? Prüfen Sie diese Formulierung gegen die Definition in Artikel 2 — Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sind die Trigger. Ziehen Sie dann die Randlisten hinzu: Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI und die Abgrenzung zu Arzneimitteln, Kosmetika und Lebensmitteln. Dokumentieren Sie die Einordnung schriftlich, auch wenn das Ergebnis „kein Medizinprodukt" lautet — im Streitfall zählt die nachvollziehbare Begründung. Bei echten Grenzfällen lohnt der Blick in die Leitlinien der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte oder eine fachliche Beratung, bevor Sie Vermarktungsentscheidungen treffen. Eine falsche Einordnung in beide Richtungen ist teuer: unzulässiges Inverkehrbringen oder jahrelang überflüssige Regulatorik.