Definition
Systematische Überwachung von Medizinprodukten nach Markteinführung zur Erfassung von Erfahrungen, Nebenwirkungen und Risiken. Pflicht nach MDR und IVDR. Umfasst Vigilanz-Meldungserstattung, Periodische Sicherheitsberichte (PSUR) und die Aktualisierung der klinischen Bewertung. Ziel: kontinuierliche Sicherheitsbewertung über den gesamten Lebenszyklus.
In der Praxis
PMS ist unter der MDR vom Nebenbei zur Kernpflicht geworden — und genau da liegt der häufigste Befund: Der PMS-Plan existiert, aber die Daten fließen nicht systematisch zurück. Die Verordnung verlangt ein PMS-System als Teil des Qualitätsmanagementsystems, das Erfahrungen aus dem Feld proaktiv sammelt, auswertet und in Risikomanagement, klinische Bewertung und gegebenenfalls Korrekturmaßnahmen einspeist. Drei typische Schwachstellen: Erstens die Taktung — wann ein periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) fällig ist und wer ihn erstellt, ist unklar, besonders bei den Klassen IIa und IIb. Zweitens die Schnittstellen: Reklamationen laufen im 8D-Prozess, Vigilanz-Meldungen im Regulatory-Team, die PMCF in der Klinik — aber niemand führt die Stränge zusammen. Drittens die Trendmeldung: Ein statistisch signifikanter Anstieg nicht schwerwiegender Vorkommnisse ist meldepflichtig, doch ohne definierte Schwellenwerte und Auswertemethodik merkt es niemand. Wer PMS ernst nimmt, baut es als geschlossenen Regelkreis mit klaren Eingängen, Kennzahlen und Rückfluss in die Managementbewertung.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu Post-Market Surveillance
Was ist der Unterschied zwischen PMS, PMCF und Vigilanz?
Post-Market Surveillance ist der Oberbegriff: das systematische Sammeln und Auswerten aller Erfahrungen mit einem Produkt nach dem Inverkehrbringen, verankert als Prozess im Qualitätsmanagementsystem (Artikel 83 der MDR). Die PMCF, die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, ist der klinische Teil davon — sie zielt auf Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis und speist die klinische Bewertung. Vigilanz wiederum ist der Meldeweg für Vorkommnisse: Schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld müssen den Behörden mit festen Fristen gemeldet werden. In der Praxis heißt das: PMS ist der Regelkreis, PMCF ein geplanter Datenstrom darin, Vigilanz die Eskalationsstrecke an die Behörde. Alle drei gehören zusammen, sind aber organisatorisch und dokumentarisch getrennt zu führen.
Welche PMS-Pflichten treffen uns als Hersteller konkret?
Sie müssen ein PMS-System einrichten, das der Risikoklasse angemessen ist, und es über einen PMS-Plan steuern (Artikel 83). Kernpunkte: proaktives Sammeln und Auswerten von Erfahrungen, ein Plan für die klinische Nachbeobachtung, die Vigilanz-Meldung schwerwiegender Vorkommnisse innerhalb der gesetzlichen Fristen — zwei Tage bei ernster Gefahr für die öffentliche Gesundheit, zehn Tage bei Tod oder unvorhergesehener schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands, sonst fünfzehn Tage (Artikel 87) — sowie die Trendmeldung bei statistisch signifikanten Anstiegen. Für die Klassen IIa, IIb und III kommt der periodische Sicherheitsbericht (PSUR) hinzu, für Klasse I der PMS-Bericht. Die Ergebnisse müssen in die technische Dokumentation, das Risikomanagement und die klinische Bewertung zurückfließen. Das alles ist nachweispflichtig — die Benannte Stelle prüft die Kette, nicht nur den Plan.
Wie bekommen wir die PMS-Daten wirklich in Risikomanagement und klinische Bewertung zurück?
Der Trick ist, den Rückfluss als Prozess mit Auslösern zu definieren, nicht als jährliche Routine (die Rückmelde-Erwartung an das QMS normiert ISO 13485 in Kapitel 8.2.1). Legen Sie im PMS-Plan fest, welche Datenquellen in welchem Takt ausgewertet werden: Reklamationen, Servicemeldungen, Literatur, Register, PMCF-Aktivitäten. Definieren Sie Schwellenwerte, ab denen eine Auswertung die Risikomanagementakte oder die klinische Bewertung auslöst — etwa eine Häufung gleichartiger Beschwerden oder ein neues Risiko aus der Literatur. Verknüpfen Sie die PMS-Ergebnisse mit dem CAPA-Prozess, damit aus Erkenntnissen Korrekturmaßnahmen werden. Und führen Sie die PSUR- beziehungsweise PMS-Berichte als Eingang in die Managementbewertung. Im Audit zählt die dokumentierte Entscheidungskette: Daten, Bewertung, Beschluss, Maßnahme, Wirksamkeitskontrolle.