Definition
Nachweis durch objektive Daten, dass ein Prozess unter definierten Bedingungen in der Lage ist, dauerhaft Ergebnisse zu liefern, die die vorgegebenen Anforderungen erfüllen. Besonders relevant in Medizintechnik (ISO 13485), Luftfahrt und Automotive. Oft unterteilt in IQ, OQ und PQ.
In der Praxis
Überall dort, wo das Ergebnis eines Prozesses nicht vollständig nachgeprüft werden kann, ohne es zu zerstören, wird die Prozessvalidierung zur Existenzfrage: Schweißen, Löten, Kleben, Wärmebehandeln, Sterilisieren, Beschichten. Hier kann keine Endkontrolle die Qualität sichern — die Qualität muss im Prozess selbst eingebaut und der Prozess muss nachweislich beherrscht sein. In der Praxis scheitert das selten am Konzept, sondern an der Revalidierung: Die Erstvalidierung liegt aus dem Anlauf vor, doch nach Maschinenumzug, Werkzeugwechsel, Materialwechsel oder Parameteränderung fehlt die erneute Bewertung. Der zweite Stolperstein ist die lückenhafte Verzahnung mit MSA und SPC: Eine Validierung ohne nachgewiesene Messmittelfähigkeit ist wertlos, weil die Validierungsdaten selbst ungesichert wären. In der Medizintechnik ist die Dreiteilung in Installationsqualifizierung, Betriebsqualifizierung und Leistungsqualifizierung (IQ, OQ, PQ) der etablierte Weg; im Automotive-Umfeld läuft derselbe Gedanke über die Prozessfreigabe im Rahmen von EMPB und PPAP.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu Prozessvalidierung
Was ist ein Spezialprozess und wann brauche ich dafür eine Validierung?
Als Spezialprozess gilt umgangssprachlich jeder Prozess, dessen Ergebnis nicht durch eine nachfolgende Überwachung oder Messung vollständig verifiziert werden kann — etwa weil die Prüfung zerstörerisch wäre oder unverhältnismäßig aufwendig. Typische Beispiele sind Schweißen, Löten, Härten, Kleben, Sterilisieren und Lackieren. Für solche Prozesse reicht die Endkontrolle nicht aus: Die Qualität entsteht ausschließlich im Prozess selbst. Dann muss die Organisation nachweisen, dass der Prozess unter definierten Bedingungen dauerhaft konforme Ergebnisse liefert — genau das ist die Prozessvalidierung. Sie umfasst qualifizierte Anlagen, festgelegte Parameter, geschultes Personal und laufende Überwachung der kritischen Prozessgrößen. Ob ein Prozess validierungspflichtig ist, entscheidet also die Prüfbarkeit seines Ergebnisses, nicht die Branche.
Wo fordert ISO 9001 die Validierung von Prozessen?
Die Norm verlangt die Validierung dort (Kapitel 8.5.1), wo das Ergebnis der Produktion oder Dienstleistung nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann und Mängel erst später offensichtlich würden — etwa beim Endkunden. Gefordert werden festgelegte Kriterien für die Beurteilung der Prozesse, die Qualifizierung der Anlagen und des Personals, die Anwendung bestimmter Verfahren sowie die Aufbewahrung dokumentierter Information. Ausdrücklich genannt ist auch die Revalidierung in festgelegten Abständen oder bei Änderungen. In der Medizintechnik verschärft ISO 13485 diese Anforderungen zusätzlich, etwa für sterile Prozesse und Software. Wer also einen Schweiß- oder Sterilisationsprozess betreibt und keine Validierungsnachweise mit Revalidierungslogik vorlegen kann, hat eine offene Normabweichung.
Wie ist eine Prozessvalidierung nach IQ, OQ und PQ aufgebaut?
Die dreistufige Struktur stammt aus der Medizintechnik, hat sich aber branchenübergreifend bewährt. Die Installationsqualifizierung (IQ) weist nach, dass die Anlage spezifikationsgemäß installiert ist: Anschlüsse, Umgebungsbedingungen, Kalibrierstatus, Dokumentation. Die Betriebsqualifizierung (OQ) zeigt, dass der Prozess an den Parametergrenzen beherrschbar bleibt — hier werden bewusst Worst-Case-Einstellungen gefahren, um das Prozessfenster zu bestimmen. Die Leistungsqualifizierung (PQ) belegt schließlich unter realen Serienbedingungen über mehrere Chargen, dass der Prozess dauerhaft konforme Ergebnisse liefert. Voraussetzung für alle drei Stufen ist ein fähiges Messsystem, sonst sind die Daten wertlos — hier greift die MSA. Nach Änderungen an Anlage, Material oder Parametern ist zu bewerten, welche Stufen erneut zu durchlaufen sind.