Definition
Dreistufiger Nachweis, dass Anlagen, Systeme oder Prozesse für den vorgesehenen Einsatz geeignet sind. Installation Qualification (IQ): Spezifikation erfüllt. Operational Qualification (OQ): Funktionsbereich validiert. Performance Qualification (PQ): Reproduzierbarkeit unter realem Betrieb nachgewiesen. Standard in regulierten Branchen.
In der Praxis
Das klassische Fehlerbild: IQ und OQ sind dokumentiert, die PQ fehlt — „die Anlage läuft ja". Genau dieser Nachweis, dass die Anlage unter realen Bedingungen reproduzierbar gute Ergebnisse liefert, ist aber der eigentliche Zweck der Übung. Zweiter Dauerbrenner: die vergessene Requalifikation. Nach Umbau, Standortwechsel, Software-Update oder längerer Stilllegung gilt der alte Qualifikationsstand nicht mehr — wer dann ohne neue Bewertung weiterproduziert, produziert formal ohne Nachweis. Drittens die Begriffsvermischung: Qualifikation betrifft das Equipment — Anlagen, Geräte, Systeme; Validierung betrifft den Prozess oder die Methode. Und viertens die Verwechslung mit der Messtechnik: Die MSA weist die Fähigkeit des Messsystems nach, sie ersetzt keine Anlagenqualifikation — beide Nachweise greifen ineinander, sind aber verschiedene Paar Schuhe. In Medizintechnik und Pharmazie ist die Dreiteilung längst Alltag; im Maschinen- und Anlagenbau kommt sie zunehmend über Kundenanforderungen — etwa bei Sonderprozessen wie Schweißen, Kleben oder Wärmebehandeln, deren Ergebnis sich nicht vollständig nachprüfen lässt.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu Qualifikation
Was ist der Unterschied zwischen Qualifikation und Validierung?
Die Trennlinie verläuft zwischen Ausstattung und Verfahren: Qualifiziert wird das Equipment — Anlagen, Geräte, Reinräume, Software-Systeme; validiert werden Prozesse und Methoden. Die Qualifikation weist in den Stufen IQ, OQ und PQ nach, dass eine Anlage korrekt installiert ist, im spezifizierten Bereich funktioniert und unter realen Bedingungen reproduzierbar arbeitet. Die Validierung weist nach, dass ein Prozess dauerhaft die beabsichtigten Ergebnisse liefert — sie wird immer dann gefordert, wenn das Ergebnis nicht durch nachfolgende Prüfung vollständig verifiziert werden kann, typischerweise bei Sonderprozessen. In der Praxis greifen beide ineinander: Die Prozessvalidierung setzt qualifizierte Anlagen voraus, denn an einem nicht qualifizierten Ofen ist kein Härteprozess validierbar. Merksatz: Erst das Gerät qualifizieren, dann den Prozess validieren — und beides bei Änderungen wiederholen.
Wo fordert die ISO 9001 Qualifikation beziehungsweise Validierung?
Die ISO 9001 verwendet den Begriff der Qualifikation im Sinne von IQ/OQ/PQ nicht; sie fordert aber die dahinterstehende Logik. In Abschnitt 8.5.1 verlangt sie die Validierung und regelmäßige Neubewertung der Fähigkeit von Prozessen zur Produktion oder Dienstleistungserbringung, deren Ergebnis nicht durch nachfolgende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann — die klassischen Sonderprozesse. Damit verbunden sind Anforderungen an Infrastruktur, Prozessumgebung und Überwachungsressourcen, die der Qualifikationsgedanke abdeckt. Die dreistufige Vorgehensweise IQ/OQ/PQ stammt aus dem GMP-Umfeld und der Medizintechnik und hat sich als das etablierte Verfahren durchgesetzt, um diese Validierungsanforderung systematisch und nachweisbar zu erfüllen. Branchennormen und Kundenanforderungen — etwa in Automotive oder Luftfahrt — konkretisieren das zusätzlich. Wer also „nur" ISO 9001 zertifiziert ist, aber Sonderprozesse fährt, kommt an der Validierungsthematik nicht vorbei (ISO 9001:2015, Abschnitt 8.5.1).
Wie führen wir IQ, OQ und PQ praktisch durch — und wann muss neu qualifiziert werden?
Die IQ prüft die Installation gegen die Spezifikation: korrekte Anschlüsse, Umgebungsbedingungen, Sicherheitseinrichtungen, vorhandene Dokumentation, Kalibrierstatus der Messtechnik — erst mit bestandener IQ geht es weiter. Die OQ weist den Funktionsbereich nach: Die Anlage wird an den Grenzen der Spezifikation gefahren — minimale und maximale Parameter, Worst-Case-Konstellationen — und muss dort beherrschbar arbeiten. Die PQ schließlich läuft unter realen Produktionsbedingungen: mehrere Chargen oder Läufe mit echtem Material, Personal und Umgebung, ausgewertet mit reproduzierbaren Ergebnissen. Definieren Sie gleich die Requalifikations-Trigger: Umbau oder wesentliche Reparatur, Standortwechsel, Software-Updates, längere Stilllegung oder auffällige Prozessabweichungen. Dokumentieren Sie jede Stufe mit Abnahme und Freigabe — eine Qualifikation ohne Freigabeentscheidung ist eine Messung, kein Nachweis.