Definition
Bestätigung durch den Nachweis, dass die Anforderungen für einen bestimmten beabsichtigten Gebrauch erfüllt sind. In der MedTech und Luftfahrt zentral: Softwarevalidierung, Prozessvalidierung, Designvalidierung. Unterscheidet sich von Verifizierung, die Eingaben gegen Ausgaben prüft.
In der Praxis
Die Validierung beantwortet die Frage, ob das Ergebnis für den beabsichtigten Zweck überhaupt taugt — nicht nur, ob es der eigenen Spezifikation entspricht. Das klingt akademisch, ist aber hochgradig praktisch: Eine Software kann fehlerfrei programmiert sein und trotzdem am Arbeitsplatz scheitern, weil die Bedienung nicht zum Prozess passt. Genau diese Lücke deckt die Validierung. In der Praxis entstehen die größten Probleme bei Software im QM-Umfeld: Tabellenkalkulationen für Prüfdaten, selbst gebaute Auswertetools oder ERP-Anpassungen werden eingeführt, ohne dass jemand nachweist, dass sie für den vorgesehenen Zweck richtig rechnen. Im Audit ist das ein wachsender Befundschwerpunkt, weil digitale Prozesse zunehmen. Der zweite Klassiker ist die Verwechslung mit der Verifizierung: Die Zeichnungsprüfung wird als „Validierung" bezeichnet, die Gebrauchserprobung fällt unter den Tisch. In der Medizintechnik und Luftfahrt ist die Trennung regulatorisch zwingend, im Maschinenbau wird sie oft erst durch eine Kundenanforderung oder eine Reklamation schmerzhaft gelernt.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu Validierung
Was ist der Unterschied zwischen Validierung und Verifizierung?
Die Verifizierung prüft, ob festgelegte Anforderungen erfüllt sind — also ob das Ergebnis mit den Eingaben übereinstimmt: „Haben wir das Produkt richtig gebaut?" Die Validierung prüft dagegen, ob das Ergebnis für den beabsichtigten Gebrauch geeignet ist: „Haben wir das richtige Produkt gebaut?" Ein Beispiel aus der Entwicklung: Die Verifizierung misst, ob das Bauteil der Zeichnung entspricht; die Validierung erprobt, ob das Bauteil in der Anwendung des Kunden funktioniert, etwa im Dauerlauftest unter realen Bedingungen. Beide Schritte gehören zur Entwicklungssteuerung und ergänzen sich — eine bestandene Verifizierung ersetzt keine Validierung und umgekehrt. In der Praxis hilft die Merkregel: Verifizierung prüft gegen die Spezifikation, Validierung prüft gegen den Anwendungsfall.
Wo verlangt ISO 9001 Validierungsaktivitäten?
In der Entwicklungssteuerung fordert die Norm (Kapitel 8.3.4), dass Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten geplant und durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die Anforderungen erfüllen. Die Validierung ist dabei ausdrücklich auf die Erfüllung der Anforderungen für die bestimmungsgemäße Verwendung ausgerichtet. Daneben verlangt die Norm die Validierung von Produktionsprozessen, deren Ergebnis nicht vollständig nachprüfbar ist — die sogenannte Prozessvalidierung. In der Medizintechnik geht ISO 13485 darüber hinaus und fordert unter anderem die Validierung von Software, die im Qualitätsmanagementsystem oder in der Produktion eingesetzt wird. Für den Mittelstand heißt das praktisch: Sobald Software Prüfentscheidungen beeinflusst oder ein Prozessergebnis nicht endprüfbar ist, braucht es einen Validierungsnachweis.
Wie validiere ich eine Excel-Tabelle oder selbst gebaute Software im QM-Umfeld pragmatisch?
Der Aufwand sollte risikobasiert sein: Je stärker die Software Konformitätsentscheidungen beeinflusst, desto belastbarer der Nachweis. Für eine Prüfdaten-Tabelle genügt in der Regel ein dokumentierter Funktionstest: definierte Eingabewerte eintragen, die berechneten Ergebnisse gegen Handrechnung oder Referenzwerte prüfen, Grenzfälle und Fehleingaben testen. Dokumentieren Sie Version, Testumfang, Ergebnisse und den Freigebenden. Schützen Sie die freigegebene Datei vor unbeabsichtigten Änderungen, etwa durch Blattschutz und Versionskontrolle — sonst verfällt die Validierung mit der nächsten Formeländerung. Bei komplexeren Anwendungen empfiehlt sich ein Anforderungskatalog mit Abnahmefällen, den der fachliche Anwender freigibt. Wichtig ist die Wiederholungslogik: Nach jeder Änderung an Formeln oder Makros ist der betroffene Funktionsumfang erneut zu prüfen.