Definition
Konformitätsbewertungsstelle, die von einem EU-Mitgliedstaat benannt wurde, um die Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten nach MDR oder IVDR durchzuführen. Ohne Involvierung einer Benannten Stelle dürfen höhere Risikoklassen nicht in Verkehr gebracht werden. Deutsche Entsprechung zu Notified Body.
In der Praxis
Die Benannten Stellen sind der Engpass der gesamten Branche — und das ist keine Übertreibung, sondern Planungsrealität. Erfahrungsgemäß liegen die Wartezeiten von der Antragstellung bis zum Audit deutlich über einem Jahr; bei begehrten Fachrichtungen auch mehr. Damit nicht genug: Ein Antrag mit unausgereifter technischer Dokumentation wird nicht nachgebessert, sondern abgelehnt — und Sie stellen sich hinten wieder an. Die Anwendungsreife entscheidet also buchstäblich über Jahre im Zeitplan. Zweiter Praxis-Fehler: Die Benannte Stelle wird als Dienstleister missverstanden, den man wechseln kann wie den Wirtschaftsprüfer. Tatsächlich ist sie hoheitlich beliehen, wird von den Mitgliedstaaten benannt und überwacht — und ein Wechsel mitten im Verfahren kostet enorm viel Zeit. Mein Rat an jeden Hersteller: Wählen Sie die Benannte Stelle strategisch — Fachabdeckung, Kapazität, Sprache —, bereiten Sie die technische Dokumentation mit einem internen Pre-Audit vor, und behandeln Sie die Beziehung als langfristige Partnerschaft. Wer die Stelle erst sucht, wenn das Produkt fertig ist, hat das Wichtigste verplant.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu Benannte Stelle
Was unterscheidet eine Benannte Stelle von der FDA?
Das sind zwei grundverschiedene Modelle der Marktkontrolle. Die Benannte Stelle ist eine private, aber hoheitlich beliehene Konformitätsbewertungsstelle: Ein EU-Mitgliedstaat benennt sie, und sie prüft im Auftrag des Rechts, ob Produkt und Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der MDR oder IVDR erfüllen — am Ende steht ein Zertifikat. Die FDA ist dagegen eine staatliche Behörde: Sie erteilt Zulassungsentscheidungen selbst und führt Inspektionen beim Hersteller durch, ohne ein Zertifikat auszustellen. Für den Hersteller ändert das die Logik der Zusammenarbeit: Mit der Benannten Stelle haben Sie ein Vertragsverhältnis mit Überwachungsaudits, mit der FDA ein Behördenverhältnis mit Inspektionsrisiko. Wer beide Märkte bedient, braucht beide Routinen — und sollte sie nicht verwechseln (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 52).
Für welche Produkte brauchen wir zwingend eine Benannte Stelle?
Unter der MDR gilt: Alle Medizinprodukte ab Klasse IIa brauchen die Benannte Stelle in der Konformitätsbewertung, ebenso Klasse-I-Produkte mit besonderen Merkmalen — sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Nur das schlichte Klasse-I-Produkt kommt ohne sie aus. Unter der IVDR ist die Schwelle noch früher erreicht: Dort ist die Benannte Stelle ab Klasse B erforderlich, mit nur engen Ausnahmen — das ist der Systemwechsel, der viele IVD-Hersteller kalt erwischt hat, weil unter der alten Richtlinie fast alles Selbsterklärung war. Die Klassifizierung entscheidet also über den Weg, und sie folgt den Regeln des jeweiligen Anhangs VIII. Prüfen Sie die Einordnung im Zweifel früh — eine falsche Klasse ist der teuerste Fehler im Zulassungsprojekt (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 52; Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Anhang VIII).
Wie bereiten wir den Antrag bei der Benannten Stelle so vor, dass er nicht abgelehnt wird?
Denken Sie den Antrag vom Prüfer her: Er muss auf Basis Ihrer Unterlagen entscheiden können, ob das Verfahren überhaupt startet. Sorgen Sie dafür, dass die technische Dokumentation vollständig, widerspruchsfrei und auf dem aktuellen Produktstand ist — Risikomanagementakte nach ISO 14971, klinische Bewertung, PMS-Plan und die grundlegenden Anforderungen sauber abgearbeitet. Führen Sie vorab ein internes Audit oder ein Pre-Assessment durch, idealerweise mit jemandem, der Benannte-Stellen-Audits von der anderen Seite kennt. Klären Sie die Fachabdeckung: Die Stelle muss für Ihren Produktcode benannt sein, sonst kann sie den Antrag gar nicht annehmen. Und planen Sie die Kapazität früh — der Vertrag mit der Stelle gehört an den Anfang des Projekts, nicht an sein Ende. Bedenken Sie auch die Gültigkeitsdauer: Zertifikate laufen höchstens fünf Jahre, die Re-Zertifizierung kommt schneller, als man denkt (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 56).