Definition
Von der EU benannte und akkreditierte Stelle, die Konformitätsbewertungen für Produkte unter bestimmten EU-Verordnungen durchführt. Im Medizinproduktebereich (MDR, IVDR) prüft sie technische Dokumentationen, QMS und klinische Daten. Ohne Zertifizierung durch eine Notified Body ist die CE-Kennzeichnung für höhere Risikoklassen nicht möglich.
In der Praxis
Notified Body und benannte Stelle sind dasselbe Institut in zwei Sprachen: „Notified Body" ist der englische Begriff auf EU-Ebene, „benannte Stelle" die deutsche Entsprechung — benannt vom Mitgliedstaat, der EU-Kommission notifiziert und in der NANDO-Datenbank gelistet. Drei Praxis-Themen beherrschen die Beratung. Erstens die Kapazität: Seit der MDR sind Wartezeiten von deutlich über einem Jahr bis zum Audit Realität — Hersteller müssen den Zertifizierungs-Puffer in die Produktplanung einrechnen, sonst kippt die Markteinführung. Zweitens die NANDO-Prüfung: Ob eine Stelle für Ihre Verordnung und Ihren Produktbereich notifiziert ist, steht dort — ein Zertifikat außerhalb des notifizierten Umfangs ist wertlos. Drittens die Brexit-Falle: Britische Stellen sind seitdem keine EU-Notified Bodies mehr; wer noch ein altes UK-Zertifikat hält, braucht für die EU eine Stelle aus der NANDO-Liste — die britischen Approved Bodies gelten nur für den UKCA-Markt. Und merken: Die Benennung ist keine Akkreditierung im DAkkS-Sinn, sondern ein hoheitlicher Akt mit eigener Bewertung.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu Notified Body
Was ist der Unterschied zwischen Notified Body, benannter Stelle und einer normalen Zertifizierungsstelle?
Notified Body und benannte Stelle sind zwei Namen für dieselbe Institution: Der Mitgliedstaat benennt die Stelle national, die EU-Kommission notifiziert sie europäisch — „Notified Body" ist der englische Oberbegriff, „benannte Stelle" die deutsche Bezeichnung. Der Unterschied zur normalen Zertifizierungsstelle liegt im Auftrag: Die benannte Stelle handelt im regulierten Bereich auf Grundlage von EU-Recht — MDR, IVDR, künftig die MVO — und führt die dort vorgeschriebenen Konformitätsbewertungen durch; ohne sie dürfen Produkte höherer Risikoklassen nicht in Verkehr gebracht werden. Eine normale Zertifizierungsstelle dagegen arbeitet im freiwilligen Bereich, etwa bei ISO 9001, auf Basis ihrer Akkreditierung. Beide Welten prüfen, aber mit verschiedener Rechtsgrundlage: Die eine setzt ein hoheitlich verliehenes Mandat um, die andere eine private Dienstleistung. Verzeichnis der benannten Stellen ist die NANDO-Datenbank der EU-Kommission (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)).
Wie finde ich heraus, ob eine Stelle für mein Produkt notifiziert ist?
Über die NANDO-Datenbank der EU-Kommission — das offizielle Verzeichnis aller benannten Stellen. Dort suchen Sie nach der Verordnung, etwa der MDR oder IVDR, und erhalten die Liste der Stellen mit ihrem notifizierten Umfang: für welche Produktarten, Technologien und Verfahren sie benannt sind. Genau dieser Umfang entscheidet — eine Stelle, die für aktive Implantate benannt ist, darf nicht automatisch Ihr IVD prüfen. Prüfen Sie außerdem den Status: Benennungen können eingeschränkt oder erloschen sein, und Zertifikate einer Stelle ohne gültige Benennung verlieren ihre Grundlage. Seit dem Brexit gilt zusätzlich: Britische Stellen tauchen nicht mehr in NANDO auf; ihre Approved-Body-Zertifikate gelten nur für den britischen Markt. Dokumentieren Sie die NANDO-Prüfung in Ihrer regulatorischen Akte — sie gehört zur Sorgfalt bei der Stellenauswahl (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR); Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)).
Wie gehen wir mit den langen Wartezeiten bei benannten Stellen praktisch um?
Planen Sie die Benannte Stelle als kritischen Pfad Ihrer Produktentwicklung, nicht als Formalie am Ende. Erstens: Sichern Sie sich frühzeitig einen Vertrag — erfahrungsgemäß liegen die Wartezeiten seit der MDR deutlich über einem Jahr, und ohne Vertrag gibt es keinen Platz in der Warteschlange. Zweitens: Reichen Sie eine ausgereifte technische Dokumentation ein; unausgereifte Einreichungen werden abgelehnt statt nachgebessert, und Sie fallen in der Warteliste zurück. Drittens: Halten Sie Ihr QMS auditfest — die Stelle prüft System und Dokumentation zusammen, und Nachforderungen kosten Monate. Viertens: Rechnen Sie Zertifikatslaufzeiten und Änderungsmeldepflichten in Ihre Produktplanung ein; jede wesentliche Produktänderung muss gegen das Zertifikat geprüft werden. Und behalten Sie die NANDO-Liste im Blick: Neue Benennungen eröffnen manchmal kürzere Wege — ein Wechsel ist aufwendig, kann sich aber lohnen.