Definition
Zusammenstellung aller Entwurfs-, Planungs- und Entwicklungsunterlagen eines Medizinprodukts, die dessen gesamten Design-Lebenszyklus dokumentieren. Pflicht in FDA 21 CFR Part 820 und empfohlen nach ISO 13485 zur Nachweisführung für Zulassungsbehörden.
In der Praxis
Das Design History File ist die Entwicklungsgeschichte des Produkts — und genau daran scheitern viele Erstkontakte mit der FDA: Die Akte existiert nicht als zusammenhängende Geschichte, sondern als Ordnerlandschaft, in der Entwicklungsstände, Protokolle und Freigaben zeitlich und logisch nicht zusammenpassen. Der Inspektor will die Linie sehen: Entwicklungsplan, Eingaben, Ergebnisse, Bewertungen, Verifizierung, Validierung, Transfer in die Fertigung, Änderungen. Fehlt die Linie, war die Entwicklung aus FDA-Sicht nicht unter Kontrolle. Zweiter Dauerbrenner ist das Begriffsdurcheinander im FDA-Trio: DHF ist die Entwicklungsgeschichte, der Device Master Record das Fertigungsrezept, der Device History Record die Chargenakte — wer das vermischt, scheitert an der ersten Inspektion. Aktuell relevant: Die FDA hat die Quality Management System Regulation (QMSR) finalisiert, die 21 CFR Part 820 an ISO 13485 anlehnt und am 2. Februar 2026 in Kraft getreten ist. Wer ohnehin nach ISO 13485 arbeitet, hat mit den Entwicklungsakten nach Abschnitt 7.3.10 faktisch das DHF-Gerüst schon — die Design-Controls-Logik bleibt, die Dokumentationsdisziplin auch.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu Design History File
Was unterscheidet DHF, DMR und DHR?
Die drei Akten decken drei Lebensphasen des Produkts ab. Das Design History File ist die Entwicklungsgeschichte: Es dokumentiert, dass das Design nach Plan entstanden ist — von den Entwicklungseingaben über Verifizierung und Validierung bis zum Transfer in die Fertigung. Der Device Master Record ist das Fertigungsrezept: die aktuelle Spezifikation des Produkts mit allen Zeichnungen, Verfahrensanweisungen und Prüfvorgaben, nach denen heute gefertigt wird. Der Device History Record schließlich ist die Chargenakte: Sie belegt für jede produzierte Einheit oder Charge, dass sie tatsächlich nach dem DMR hergestellt und geprüft wurde. Merksatz für die Praxis: Das DHF erzählt, wie das Produkt entstand; der DMR beschreibt, wie es gebaut wird; der DHR beweist, dass es so gebaut wurde. In der FDA-Inspektion werden alle drei auf Konsistenz geprüft (FDA 21 CFR 820.30(j), 820.181 und 820.184, Fassung bis 01.02.2026).
Ist das DHF auch für uns als Europa-Hersteller ohne US-Geschäft relevant?
Rechtlich war die DHF-Pflicht für den US-Markt in 21 CFR 820.30 verankert (Fassung bis 01.02.2026; seit der QMSR über den Verweis auf ISO 13485:2016, Kap. 7.3) — wer nicht in die USA liefert, braucht formal keine DHF-Akte. Inhaltlich haben Sie das Pendant aber längst: ISO 13485 verlangt in Abschnitt 7.3.10 Entwicklungsakten für jede Medizinproduktart, die den Nachweis der konformen Entwicklung einschließlich aller Entwicklungsänderungen enthalten — das ist die europäische DHF-Logik. Mit der QMSR nähert sich die FDA ohnehin an ISO 13485 an, sodass beide Welten auf denselben Dokumentationskern zulaufen. Praktisch heißt das: Pflegen Sie Ihre Entwicklungsakten nach ISO 13485 sauber, dann ist der Schritt zur DHF-Struktur für einen späteren US-Markteintritt klein. Wer dagegen Entwicklungsnachweise nur implizit in Projektordnern pflegt, baut später teuer nach (FDA 21 CFR 820.30, Fassung bis 01.02.2026; ISO 13485:2016, 7.3.10).
Wie halten wir das DHF bei laufenden Produktänderungen aktuell?
Das DHF endet nicht mit der Designfreigabe — jede Designänderung nach dem Transfer gehört hinein, mit Begründung, Verifizierung, Validierung und Freigabe. Verankern Sie das im Änderungsmanagement: Jede Änderung am Produkt-Design bekommt automatisch einen DHF-Eintrag oder -Verweis, bevor sie wirksam wird. Führen Sie die Akte als gelenkte dokumentierte Information mit klarer Verantwortung — typischerweise beim Entwicklungsleiter oder Regulatory Affairs — und mit einem Inhaltsverzeichnis, das die Design-Controls-Phasen abbildet; dann findet der Inspektor die Linie ohne Suchaktion. Bewährt hat sich außerdem eine jährliche DHF-Review im Rahmen der Managementbewertung: Stimmen Akte, aktueller Produktstand und DMR noch überein? Gerade bei langen Produktlebenszyklen mit vielen kleinen Änderungen driftet das sonst auseinander — und genau diese Drift ist ein klassischer Inspektionsbefund (FDA 21 CFR 820.30(j), Fassung bis 01.02.2026).