Definition
Sammelbegriff für alle Spezifikationen, Verfahren, Zeichnungen und Prüfanweisungen, die zur Fertigung, Prüfung, Verpackung und Lagerung eines Medizinprodukts erforderlich sind. Vergleichbar mit der Stückliste plus Arbeitsplan im klassischen QM.
In der Praxis
Der Device Master Record ist das Fertigungsrezept des Produkts — und seine Schwachstelle ist fast nie der Inhalt, sondern die Lenkung. In der Theorie ist klar: Der DMR bündelt alles, was zur Herstellung, Prüfung, Verpackung und Lagerung nötig ist — Spezifikationen, Zeichnungen, Stücklisten, Arbeitspläne, Prüfanweisungen, Etikettenvorgaben. In der Praxis liegt das Zeichnungspaket im CAD, die Arbeitspläne im ERP, die Prüfpläne im QM-System, und niemand kann auf Knopfdruck sagen, welcher Stand zusammengehört. Genau das ist der DMR-Gedanke: ein definierter, gelenkter Satz aktueller Vorgaben je Produkt. Zweiter Stolperstein ist die Koppelung an die Prozessvalidierung: Wenn der DMR einen validierten Prozess fordert — etwa Schweißen oder Sterilisieren —, muss der Validierungsstand mitgeführt werden; eine Parameteränderung im DMR kann die Validierung kippen. Und drittens: Der DMR ist die Referenz, gegen die jede Charge im Device History Record belegt wird. Stimmt der DMR nicht, sind alle DHR-Nachweise formal gegen ein veraltetes Rezept gefahren. Wer den DMR als lebenden Index statt als Aktenfriedhof führt, hat die halbe FDA-Inspektion schon gewonnen.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu Device Master Record
Was ist der Unterschied zwischen DMR und DHR?
Der DMR ist das Soll, der DHR das Ist. Der Device Master Record beschreibt, wie das Produkt herzustellen ist: die komplette, aktuelle Spezifikation mit Zeichnungen, Materialvorgaben, Fertigungs- und Prüfverfahren, Verpackungs- und Kennzeichnungsanweisungen. Er ist produktbezogen, nicht chargenbezogen — ein Rezept, nicht ein Protokoll. Der Device History Record dagegen wird je Charge oder Einzelgerät erzeugt und dokumentiert, dass genau diese Einheit nach dem gültigen DMR gefertigt und geprüft wurde: verwendete Materialien, durchlaufene Prozessschritte, Prüfergebnisse, Freigaben. Die Inspektionslogik ist die Kette: Der DHR beweist die Chargenkonformität, der DMR liefert den Maßstab, und Abweichungen zwischen beiden sind Nonkonformitäten. Wer die Begriffe trennt und die Dokumente verlinkt, beantwortet die typische FDA-Frage „Zeigen Sie mir, dass diese Charge nach der aktuellen Spezifikation gebaut wurde" in Minuten statt in Tagen (FDA 21 CFR 820.181 und 820.184, Fassung bis 01.02.2026).
Was muss ein Device Master Record konkret enthalten?
Die FDA definiert den DMR in 21 CFR 820.181 (Fassung bis 01.02.2026) als Zusammenstellung aller Aufzeichnungen und Verfahren zur Fertigung eines fertigen Produkts. Konkret gehören hinein: die Produktspezifikationen einschließlich Zeichnungen, Zusammensetzung und Komponentenvorgaben; die Spezifikationen für Produktionsprozesse einschließlich Anlagen, Umgebung und Verfahren; die Qualitätssicherungs-Verfahren mit Prüfanweisungen und Annahmekriterien; Verpackungs- und Kennzeichnungsspezifikationen inklusive UDI-relevanter Angaben; sowie Installations-, Wartungs- und Serviceanweisungen, soweit sie zum Produkt gehören. Entscheidend ist weniger die Form als die Lenkung: Der DMR muss den aktuellen, freigegebenen Stand abbilden — als eigenes Dokument oder als definierter Index auf die gelenkten Einzeldokumente. Das europäische Pendant in der Logik der ISO 13485 ist die Medizinproduktakte, die die gleichen Inhalte für die regulatorische Nachweisführung bündelt (FDA 21 CFR 820.181, Fassung bis 01.02.2026; ISO 13485:2016, 4.2.3).
Wie setzen wir den DMR in einer ERP- und QM-System-Landschaft praktisch um?
Bauen Sie den DMR als gelenkten Index, nicht als Papierordner: eine freigegebene Stellenliste je Produkt, die auf die gültigen Stände von Zeichnungen, Stücklisten, Arbeitsplänen und Prüfanweisungen in den jeweiligen Systemen verweist. Wichtig ist die Versionskoppelung — der Index verweist auf konkrete Revisionen, nicht auf „die Zeichnung" schlechthin; sonst fertigen Sie nach dem Stand von gestern. Hängen Sie den DMR-Index ans Änderungsmanagement: Keine Änderung an einem referenzierten Dokument ohne Prüfung, ob der Index und damit die Fertigungsvorgabe mitziehen muss. Definieren Sie außerdem, wie die Fertigung den gültigen Stand erkennt — idealerweise greift die Werkbank direkt auf die gelenkten Dokumente zu, nicht auf Ausdrucke. Und prüfen Sie im internen Audit regelmäßig eine Stichprobe: DMR-Stand gegen Shopfloor-Realität gegen letzten DHR. Diese Dreieckskontrolle findet Drift, bevor der Inspektor es tut (FDA 21 CFR 820.181, Fassung bis 01.02.2026).