Definition
Produktionsbegleitende Dokumentation für jedes einzelne oder jede Charge eines Medizinprodukts. Enthält Informationen über verwendete Materialien, Prozessschritte, Prüfergebnisse und UDI. Ermöglicht lückenlose Rückverfolgbarkeit vom Patienten bis zum Hersteller.
In der Praxis
Der Device History Record ist die Chargenakte — und er ist der Moment, in dem Rückverfolgbarkeit von der Folienfloskel zur Inspektionsfrage wird. Die FDA-Frage ist immer dieselbe: Zeigen Sie mir für diese Seriennummer, dass sie nach dem gültigen DMR gebaut, geprüft und freigegeben wurde. Wer dafür drei Tage und vier Abteilungen braucht, hat ein Systemproblem. In der Praxis sehe ich drei Schwachstellen: Erstens unvollständige Aufzeichnungen — das Prüfergebnis fehlt, die Freigabe ist undatiert, die verwendete Materialcharge nicht erfasst. Zweitens fehlende Verknüpfung zur UDI: Der DHR muss die produktionsbezogenen Identifikatoren tragen, sonst reißt die Kette vom Patienten zurück zum Hersteller. Drittens wird die Freigabelogik unterschätzt: Erst ein vollständiger, geprüfter DHR erlaubt die Auslieferung — eine nachträgliche „Vervollständigung" der Akte nach Versand ist genau der Befund, der Inspektionen eskalieren lässt. Mein Rat: Führen Sie den DHR so, dass er während der Produktion entsteht, nicht danach. Und nutzen Sie die Dreieckskontrolle DHR–DMR–DHF im internen Audit — sie ist der schnellste Gesundheitscheck Ihrer Dokumentationskette.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu Device History Record
Was ist der Unterschied zwischen DHR und DMR?
Der DMR ist das Fertigungsrezept, der DHR das Kochprotokoll. Der Device Master Record definiert das Soll: die aktuellen Spezifikationen, Verfahren und Prüfvorgaben, nach denen das Produkt herzustellen ist — er gilt für das Produkt als solches. Der Device History Record dokumentiert das Ist: Er entsteht für jede produzierte Charge oder jedes Einzelgerät und belegt, dass diese Einheit tatsächlich nach dem gültigen DMR gefertigt wurde — mit Fertigungsdaten, verwendeten Materialien und Komponenten, Prüfergebnissen, akzeptierten Abweichungen und der abschließenden Freigabe. Der DMR ändert sich nur über das Änderungsmanagement; der DHR entsteht mit jeder Charge neu. Für die Rückverfolgbarkeit sind beide unverzichtbar: Der DHR ohne den DMR-Bezug beweist nichts, weil der Maßstab fehlt, und der DMR ohne DHR bleibt Theorie ohne Fertigungsnachweis (FDA 21 CFR 820.184 und 820.181, Fassung bis 01.02.2026).
Welche Inhalte verlangt die FDA im Device History Record?
Nach 21 CFR 820.184 (Fassung bis 01.02.2026) muss der DHR für jede Charge, jedes Los oder jede Einheit die Herstellungshistorie so dokumentieren, dass die Übereinstimmung mit dem DMR nachgewiesen ist. Konkret gehören hinein: die Fertigungsdaten, die gefertigte Menge, die zur Distribution freigegebene Menge, die Annahmenachweise mit den Prüfergebnissen, die verwendeten Kennzeichnungen und Etiketten je Produktionseinheit sowie die Identifikationsdaten — also die produktionsbezogene UDI beziehungsweise Chargen- oder Seriennummern. Dazu gehören die Freigabe durch die dafür autorisierte Stelle und die Dokumentation etwaiger Abweichungen samt ihrer Bewertung. Wichtig ist die Vollständigkeit zum Freigabezeitpunkt: Die Akte muss geschlossen sein, bevor das Produkt das Haus verlässt. Mit der QMSR, die 21 CFR Part 820 an ISO 13485 anlehnt und am 2. Februar 2026 in Kraft getreten ist, bleibt diese Dokumentationslogik erhalten — sie deckt sich ohnehin weitgehend mit den Aufzeichnungspflichten der ISO 13485 (FDA 21 CFR 820.184, Fassung bis 01.02.2026).
Wie organisieren wir den DHR, damit eine Rückverfolgung im Ernstfall in Stunden statt Tagen läuft?
Der Schlüssel ist die durchgehende Kennung: Chargen- oder Seriennummer als roter Faden, der Materialnachweise, Fertigungsparameter, Prüfprotokolle und Freigaben miteinander verknüpft — idealerweise elektronisch, im Mittelstand zur Not auch als sauber geführte Papierakte mit Index. Erfassen Sie die Daten am Entstehungsort: Der Prüfer trägt Ergebnisse direkt in die Chargenakte ein, nicht auf Zettel zur späteren Übertragung. Legen Sie fest, dass die Produktfreigabe formal an den vollständigen DHR gekoppelt ist — kein Versand ohne geschlossene Akte, und die Freigabeberechtigten sind namentlich definiert. Testen Sie die Kette regelmäßig mit einer Rückverfolgungsübung: eine willkürliche Seriennummer aus dem Feld, und Sie müssen binnen Stunden Materialchargen, Prozessparameter und Prüfergebnisse auf den Tisch legen. Diese Übung deckt Lücken auf, bevor ein Recall oder eine Inspektion es tut — und sie kostet einen Nachmittag pro Jahr (FDA 21 CFR 820.184, Fassung bis 01.02.2026).