Definition
Weltweit eindeutige Identifikation von Medizinprodukten über einen standardisierten Barcode oder RFID-Tag (Device Identifier + Production Identifier). Pflicht nach MDR und IVDR sowie nach US-FDA-Regulierung. Ermöglicht lückenlose Rückverfolgbarkeit, Vigilanz und Rückrufmanagement über den gesamten Produktlebenszyklus.
In der Praxis
UDI wird in vielen Häusern als Etikettenprojekt geführt — und scheitert genau daran. Der Code auf dem Etikett ist nur die Spitze: Dahinter stecken die Stammdatenpflege in der UDI-Datenbank von EUDAMED, die Verknüpfung von UDI-DI und UDI-PI mit der Chargen- und Seriennummernlogik im ERP und die Frage, wer bei Änderungen einen neuen UDI-DI auslöst. Typische Feststellungen: Das Etikett trägt die UDI, aber die EUDAMED-Registrierung fehlt oder ist veraltet; die UDI-PI ist im Barcode kodiert, aber die Chargenrückverfolgung im Warenwirtschaftssystem läuft über eine interne Nummer, die niemand verknüpft hat; bei einer Produktänderung wurde der UDI-DI nicht neu vergeben, obwohl die Verordnung das verlangt. Gerade Mittelständler unterschätzen den Abstimmungsbedarf zwischen Regulatory Affairs, IT und Logistik. Wer UDI ernst nimmt, gewinnt nebenbei eine belastbare Rückverfolgbarkeit — die Grundlage für funktionierende Vigilanz und Rückrufe.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu UDI
Was ist der Unterschied zwischen Basic UDI-DI, UDI-DI und UDI-PI?
Die Basic UDI-DI ist die übergeordnete Registrierungsebene: Sie bündelt eine Produktfamilie und wird in EUDAMED, in der technischen Dokumentation und auf der EU-Konformitätserklärung verwendet — sie steht nicht auf dem Produkt. Der UDI-DI ist der statische, produktspezifische Teil des UDI-Codes und identifiziert genau eine Produktvariante und Verpackungsebene; er muss auf jeder Verpackungsebene einmalig sein. Der UDI-PI ist der dynamische Produktionsteil — etwa Chargennummer, Seriennummer oder Verfallsdatum — und macht die Rückverfolgbarkeit im Einzelfall möglich (Anhang VI der MDR). Für die Praxis heißt das: Registrierung läuft über die Basic UDI-DI, das Etikett trägt UDI-DI plus UDI-PI.
Ab wann müssen wir UDI umsetzen, und was genau fordert die MDR?
Die MDR verpflichtet Hersteller, ihren Produkten eine UDI zuzuweisen, sie auf dem Etikett oder dem Produkt selbst anzubringen und die zugehörigen Daten in der UDI-Datenbank von EUDAMED zu registrieren (Artikel 27). Die Pflicht gilt gestaffelt nach Risikoklasse und ist inzwischen für alle Klassen wirksam — einschließlich der Registrierungspflichten. Wichtig: Die UDI-Pflicht hängt am Inverkehrbringen in der EU, nicht an der Unternehmensgröße; auch Kleinserien und Klasse-I-Produkte fallen darunter. Wer Produkte ohne zugewiesene UDI in Verkehr bringt, verstößt gegen unmittelbar geltendes Recht — in Deutschland zusätzlich über das MPDG sanktionsbewehrt. Prüfen Sie also nicht nur das Etikett, sondern die komplette Kette aus Zuweisung, Anbringung und Registrierung.
Wie setzen wir UDI praktisch um, ohne unsere ERP-Prozesse umzubauen?
Fangen Sie mit der Datenhoheit an, nicht mit dem Drucker: Klären Sie, welches System die UDI-Stammdaten führt und wer sie pflegt — in der Regel Regulatory Affairs für den UDI-DI, die Produktion für den UDI-PI. Mappen Sie dann die Verknüpfung zur bestehenden Chargen- und Seriennummernlogik im ERP; meist existieren die Daten schon, sie sind nur nicht mit der UDI verbunden. Wählen Sie eine anerkannte Vergabestelle für die Codes und definieren Sie Regeln, wann eine Änderung einen neuen UDI-DI auslöst. Testen Sie die Scanbarkeit der Codes über die ganze Verpackungskette. Erst danach geht es an die EUDAMED-Registrierung — mit gepflegten Stammdaten ist das ein Export, kein Projekt.