Definition
Medizinprodukt zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper im Labor, z. B. Reagenzien, Testkits oder Analysengeräte. Unterliegt der IVDR 2017/746 und erfordert eine Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen je nach Risikoklasse.
In der Praxis
In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte, aber nach einem eigenen Regelwerk — und genau diese Trennung wird in gemischten Häusern regelmäßig verkannt. Erstes Fehlerbild: Das Unternehmen wendet die MDR-Logik auf sein Testkit an. Die IVDR hat ein eigenes Klassifizierungssystem mit den Klassen A bis D, eigene Konformitätsbewertungsverfahren und eine eigene Begriffswelt — wer mit MDR-Reflexen an ein IVD herangeht, klassifiziert falsch. Zweites Fehlerbild: die unterschätzte Umstellung. Die IVDR hat gegenüber der alten Richtlinie den Anteil der Produkte mit Pflichteinbindung einer Benannten Stelle massiv ausgeweitet; Bestandshersteller ohne Benannte Stelle mussten erstmals durch ein Verfahren — mit den bekannten Engpässen bei den Stellen. Drittes Fehlerbild: die Leistungsbewertung als Formalie. Für IVD zählt die dreibeinige Evidenz aus wissenschaftlicher Validität, analytischer und klinischer Leistung — ein Laborbericht allein trägt nicht. Und Achtung bei Kombinationen: Enthält ein Medizinprodukt ein IVD als integralen Bestandteil, greifen beide Verordnungen.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu In-vitro-Diagnostikum
Was unterscheidet ein IVD von einem sonstigen Medizinprodukt?
Die Trennlinie ist der Untersuchungsort: Ein In-vitro-Diagnostikum untersucht Proben außerhalb des menschlichen Körpers — Blut, Gewebe, Urin —, um Informationen über Gesundheitszustände zu liefern. Das klassische Medizinprodukt wirkt dagegen am oder im Körper. Regulatorisch folgt daraus die wichtigste Konsequenz: IVD fallen unter die Verordnung (EU) 2017/746, nicht unter die MDR — mit eigenem Klassifizierungssystem von A bis D statt I bis III und eigenen Verfahren. Ein Blutzuckermessgerät für zu Hause ist ein IVD, das dazu passende Insulinpumpen-System ein Medizinprodukt nach MDR. Prüfen Sie bei Kombinationsprodukten immer beide Verordnungen; die MDR regelt ausdrücklich den Fall, dass ein IVD integraler Bestandteil eines Medizinprodukts ist (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 1 Abs. 7).
Welche Klassen und Verfahren sieht die IVDR vor?
Die IVDR klassifiziert In-vitro-Diagnostika in die Klassen A, B, C und D — mit steigendem Risiko für Patient und Public Health. Artikel 47 legt die Klassifizierung fest, die Anwendungsregeln stehen im Anhang VIII der Verordnung; Artikel 48 ordnet jeder Klasse die Konformitätsbewertungsverfahren zu. Klasse A umfasst geringe Risiken und kommt weitgehend ohne Benannte Stelle aus; ab Klasse B steigt die Einbindung, Klasse D — etwa Tests für lebensgefährliche Infektionen — durchläuft die aufwendigsten Verfahren mit Laborbeteiligung. Für jedes Produkt brauchen Sie eine Leistungsbewertung als Teil der technischen Dokumentation. Prüfen Sie Ihre Klassifizierung früh: Sie bestimmt, ob und welche Benannte Stelle Sie brauchen — und die Wartezeiten dort sind ein echter Projektplanungsfaktor (Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR), Art. 47 und 48).
Wir stellen von der alten IVD-Richtlinie auf die IVDR um — worauf kommt es an?
Klassifizieren Sie zuerst das gesamte Portfolio neu: Viele Produkte, die unter der alten Richtlinie im Selbstverfahren liefen, fallen unter die IVDR in Klassen mit Pflichteinbindung einer Benannten Stelle. Sichern Sie sich früh einen Vertrag mit einer Benannten Stelle — die Kapazitäten sind der Engpass der gesamten Branche. Bauen Sie dann die Leistungsbewertung auf das geforderte Fundament: wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und klinische Leistung, jeweils dokumentiert und verknüpft. Richten Sie die Post-Market Surveillance ein, einschließlich der Berichtspflichten und der Vigilanz-Prozesse. Und prüfen Sie die Übergangsbestimmungen für Ihre Bestandsprodukte sorgfältig — die stufenweisen Fristen hängen von der Klasse ab, und wesentliche Änderungen am Produkt können die Übergangsprivilegien kippen. Wer das Portfolio nicht priorisiert, verliert am Ende die Produkte mit dem knappsten Zeitplan.