Definition
Gesamtheit der Tätigkeiten, mit denen nachgewiesen wird, dass ein Produkt, Prozess oder System die spezifizierten Anforderungen erfüllt. Umfasst Prüfung, Kalibrierung, Test, Zertifizierung und Akkreditierung. Im Medizinproduktebereich zwingend vor der CE-Kennzeichnung und Marktzulassung.
In der Praxis
Die Konformitätsbewertung ist der formale Herzschlag der MDR — und ihr strategischer Teil wird gern unterschätzt: die Verfahrenswahl. Für die meisten Hersteller ist das Verfahren nach Anhang IX auf Basis des Qualitätsmanagementsystems der Normalfall, weil es QMS-Überwachung und Produktkonformität verbindet. Aber Achtung: Das Zertifikat deckt exakt das ab, was geprüft wurde. Jede wesentliche Produktänderung, jede Erweiterung des Geltungsbereichs muss gegen das Zertifikat geprüft werden — Änderungsmanagement ist hier Zertifikatserhalt, nicht Bürokratie. Ich habe Betriebe erlebt, die nach einer „kleinen" Materialänderung plötzlich ohne gültige Konformitätsaussage dastanden, weil niemand die Benannte Stelle gefragt hatte. Zweiter Dauerbrenner: Die Konformitätsbewertung wird als einmaliges Zulassungsprojekt verstanden. Tatsächlich ist sie ein Dauerzustand mit Überwachungsaudits, unangekündigten Audits und der Pflicht, die technische Dokumentation jederzeit vorlegen zu können. Wer das als Prozess im QMS verankert statt als Projekt im Kalender, vermeidet die bösen Überraschungen.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu Konformitätsbewertung
Was ist der Unterschied zwischen Konformitätsbewertung und Zertifizierung?
Die Konformitätsbewertung ist der Oberbegriff: die Gesamtheit aller Tätigkeiten, mit denen nachgewiesen wird, dass ein Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt — von der Prüfung der technischen Dokumentation über die klinische Bewertung bis zur Produktionsüberwachung. Die Zertifizierung ist dabei nur ein mögliches Element: die Bescheinigung durch eine Benannte Stelle am Ende eines Verfahrens. Bei Medizinprodukten der Klasse I läuft die Konformitätsbewertung ganz ohne Zertifikat — der Hersteller bewertet und erklärt selbst. Ab Klasse IIa kommt die Benannte Stelle ins Spiel, und erst dort entsteht das, was landläufig „Zertifizierung" genannt wird. Wichtig für die Praxis: Auch mit Zertifikat bleibt die Konformität Ihre Verantwortung — das Zertifikat dokumentiert ein Prüfergebnis, es überträgt keine Verantwortung (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 52).
Welches Konformitätsbewertungsverfahren gilt für unser Produkt?
Das entscheidet die Risikoklasse, und die folgt aus den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der MDR — angewendet auf die Zweckbestimmung Ihres Produkts. Produkte der Klasse I ohne Messfunktion, Sterilität oder Wiederverwendbarkeit kommen im Selbsterklärungsweg aus: Sie dokumentieren die Konformität selbst und erklären sie. Ab Klasse IIa ist eine Benannte Stelle einzubinden; der Regelfall ist das Verfahren nach Anhang IX, das auf einem vollständigen Qualitätsmanagementsystem plus Prüfung der technischen Dokumentation basiert. Für Klasse III und bestimmte Sonderfälle verschärfen sich die Anforderungen weiter. Der Praxis-Fehler ist die verfrühte Verfahrenswahl: Legen Sie erst die Zweckbestimmung und die Klassifizierung belastbar fest — jede Änderung daran reißt das Verfahren mit (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 51 und 52, Anhang VIII und IX).
Wie behalten wir die Konformität bei Produktänderungen im Griff?
Bauen Sie eine verbindliche regulatorische Prüfstufe in Ihr Änderungsmanagement ein: Bevor eine Änderung an Produkt, Prozess, Lieferant oder Kennzeichnung umgesetzt wird, bewertet eine festgelegte Funktion — typischerweise Regulatory Affairs — die Auswirkung auf Zertifikat und Konformitätserklärung. Drei Fragen genügen als Korsett: Berührt die Änderung die Zweckbestimmung oder Klassifizierung? Berührt sie die geprüfte technische Dokumentation? Ist sie nach den Vorgaben der Benannten Stelle meldepflichtig? Dokumentieren Sie die Bewertung jeder Änderung, auch wenn das Ergebnis „unkritisch" lautet — genau diese Nachweise will der Auditor sehen. Und stimmen Sie die Schnittstellen ab: Entwicklung, Einkauf und Produktion müssen wissen, dass keine Änderung an dieser Prüfstufe vorbeigeht. Das ist gelebtes Change-Management nach MDR-Logik (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Anhang IX).