Definition
Im regulatorischen Medizinproduktekontext eine natürliche oder juristische Person innerhalb der EU, die vom Hersteller ausdrücklich beauftragt wurde, in dessen Namen bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformität zu erfüllen. Pflicht für Nicht-EU-Hersteller nach MDR/IVDR.
In der Praxis
Der Bevollmächtigte ist die am häufigsten verwechselte Rolle im EU-Warenverkehr — und die Verwechslung ist teuer. Er ist weder Importeur noch Händler: Der Importeur bringt das Produkt aus dem Drittland in Verkehr und trägt eigene Prüfpflichten; der Bevollmächtigte handelt im Namen des Herstellers auf Grundlage eines schriftlichen Mandats — Konformitätserklärung und technische Dokumentation bereithalten, mit den Marktüberwachungsbehörden kooperieren. Im Medizinprodukterecht nach MDR und IVDR ist er für Nicht-EU-Hersteller Pflicht; das Warenverkehrsrecht zieht nach — die MVO sieht den Bevollmächtigten in Art. 12 vor, anwendbar ab dem 20. Januar 2027. Der Praxisfehler: Das Mandat wird als Briefkasten missverstanden. Wer das Mandat übernimmt, haftet mit für die Aufgabenerfüllung und braucht die Unterlagen tatsächlich — nicht auf Zuruf, sondern verfügbar. Mein Rat an Hersteller außerhalb der EU: Wählen Sie den Bevollmächtigten als Compliance-Partner, nicht als Adressverleih — die Marktüberwachung braucht einen Ansprechpartner, der liefern kann.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu Bevollmächtigter
Was unterscheidet Bevollmächtigter, Importeur und Händler?
Drei Rollen, drei Pflichtenkataloge. Der Bevollmächtigte handelt im Namen des Herstellers: Er wird schriftlich mandatiert, hält die Konformitätserklärung und die technische Dokumentation bereit und kooperiert mit den Marktüberwachungsbehörden — er bringt das Produkt aber nicht selbst in Verkehr. Der Importeur ist die erste Person in der EU, die ein Produkt aus einem Drittland in Verkehr bringt: Er muss prüfen, ob die Konformitätsbewertung durchgeführt wurde, die Kennzeichnung stimmt und die Unterlagen vorliegen — eine eigene, eigenverantwortliche Prüfpflicht. Der Händler steht weiter hinten in der Kette: Er muss die erforderlichen Kennzeichnungen und Unterlagen plausibel prüfen und bei Risiken reagieren. Praktisch gemerkt: Der Bevollmächtigte vertritt, der Importeur verantwortet den Markteintritt, der Händler achtet auf den Verkehr. Ein Unternehmen kann mehrere Rollen vereinen — dann gelten alle Pflichten kumulativ (Verordnung (EU) 2023/1230 (MVO), Art. 12 und 13 — anwendbar ab 20.01.2027).
Wann brauchen wir als Nicht-EU-Hersteller einen Bevollmächtigten?
Im Medizinproduktebereich ist die Antwort eindeutig: Hersteller ohne Sitz in der EU müssen einen Bevollmächtigten benennen — ohne ihn ist das Inverkehrbringen nach MDR und IVDR nicht möglich, und er wird in EUDAMED registriert. Im allgemeinen Warenverkehr ist der Bevollmächtigte dagegen eine Option, keine flächendeckende Pflicht: Die MVO sieht ihn in Art. 12 vor — anwendbar ab dem 20. Januar 2027 —, verlangt ihn aber nicht für jede Maschine; dort trägt der Importeur die Eintrittsverantwortung. Entscheidend ist die produktspezifische Rechtslage: Manche Verordnungen schreiben einen Ansprechpartner in der EU zwingend vor, andere nicht. Prüfen Sie daher je Produktfamilie, welche Rolle das anwendbare Recht verlangt — und dokumentieren Sie die Einordnung. Wo ein Bevollmächtigter vorgeschrieben ist, muss das Mandat vor dem Inverkehrbringen stehen, nicht danach (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR); Verordnung (EU) 2023/1230 (MVO), Art. 12).
Wie gestalten wir das Mandat mit einem Bevollmächtigten sauber aus?
Schriftlich, vollständig, mit Zugriff auf die Substanz. Das Mandat muss die Aufgaben konkret benennen: Bereithaltung der Konformitätserklärung und der technischen Dokumentation, Zusammenarbeit mit den Marktüberwachungsbehörden, gegebenenfalls Meldepflichten. Regeln Sie vertraglich drei Dinge, die in der Praxis scheitern: Erstens die Verfügbarkeit der Unterlagen — der Bevollmächtigte braucht die aktuelle technische Dokumentation tatsächlich und aktuell, nicht erst nach wochenlanger Anfrage; ein Änderungsprozess muss die Dokumentenstände synchron halten. Zweitens die Reaktionszeiten: Behördenanfragen haben Fristen — legen Sie fest, wer wie schnell liefert. Drittens die Haftung und Kündigung: Der Bevollmächtigte haftet für seine Aufgaben mit, und ein Mandatswechsel muss ohne Dokumentenlücke über die Bühne gehen. Behandeln Sie die Rolle wie eine ausgegliederte Compliance-Funktion: mit Schnittstellenbeschreibung, Eskalationsweg und jährlicher Überprüfung der Unterlagenstände.