Definition
Natürliche oder juristische Person, die ein Medizinprodukt herstellt oder als solches entwickelt und unter eigenem Namen in Verkehr bringt. Hat nach MDR/IVDR die Gesamtverantwortung für Konformität, QMS, technische Dokumentation, Registrierung und Post-Market-Surveillance.
In der Praxis
Die bestehende Glossar-Definition des Herstellers ist medizinproduktegeprägt — im allgemeinen Warenverkehrsrecht gilt dieselbe Grundlogik, nur mit anderem Regelwerk: Hersteller ist, wer ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke in Verkehr bringt, nicht zwingend, wer es tatsächlich gefertigt hat. Drei Praxisfallen erlebe ich ständig. Erstens das Umlabeln: Ein Maschinenhändler bringt eine Fremdmaschine unter seinem Logo auf den Markt und wird damit vollumfänglich Hersteller — mit allen Pflichten, auch wenn er keine einzige Schraube angefasst hat. Zweitens die wesentliche Veränderung: Wer eine Maschine wesentlich verändert, gilt rechtlich als Hersteller dieser Maschine — der Retrofit-Betreiber wird zum Hersteller, ohne es zu merken. Drittens die Anlagenverkettung: Der Integrator, der drei Einzelmaschinen zu einer Gesamtanlage verbindet, ist Hersteller der Gesamtheit. Der Unterschied zur MDR-Welt: Statt Benannter Stelle und klinischer Bewertung stehen hier Risikobeurteilung nach ISO 12100, Konformitätsbewertung und CE — die Rollenlogik aber ist dieselbe.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu Hersteller
Wo liegt der Unterschied zwischen Hersteller, Integrator und Betreiber bei verketteten Anlagen?
Die Rolle folgt der Handlung, nicht dem Firmenschild. Der Hersteller bringt eine Maschine unter seinem Namen in Verkehr und verantwortet ihre Konformität. Der Betreiber setzt eine konform in Verkehr gebrachte Maschine ein — seine Pflichten stehen in der BetrSichV: Gefährdungsbeurteilung, Prüfungen, Unterweisung. Der Integrator ist der interessante Zwischenfall: Verbindet er mehrere fertige Maschinen so, dass sie funktional als eine Gesamtanlage wirken — gemeinsame Steuerung, gemeinsame Sicherheitslogik, gemeinsamer Materialfluss —, schafft er ein neues Produkt und wird dessen Hersteller, mit Konformitätsbewertung und CE für die Gesamtheit. Bleibt er dagegen bei einer reinen Aufstellung ohne neue Gefährdungen, bleibt er im Betreiber- oder Dienstleister-Rahmen. Die Grenze zieht die Risikobeurteilung: Entstehen durch die Verkettung neue Gefährdungen — etwa an Übergabestellen —, ist das ein Hersteller-Thema.
Wann werden wir rechtlich zum Hersteller, obwohl wir nichts produziert haben?
In drei Konstellationen, die die MVO und das Warenverkehrsrecht klar regeln. Erstens: Sie bringen ein Produkt unter Ihrem Namen oder Ihrer Marke in Verkehr oder geben sich sonst als Hersteller aus — dann treffen Sie die vollen Pflichten des Art. 10 MVO, egal wer gefertigt hat. Zweitens: Sie nehmen eine wesentliche Veränderung an einer Maschine vor — die MVO definiert diesen Begriff in Art. 3 Nr. 16, und Art. 18 stellt den Veränderer dem Hersteller gleich. Drittens: Sie verändern die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts in einer Weise, die die Konformität berührt. Die Konsequenz ist in allen Fällen dieselbe: Konformitätsbewertung, technische Dokumentation, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung. Prüfen Sie deshalb vor jedem Umlabeln, jedem Retrofit und jeder Anlagenverkettung, in welche Rolle Sie rutschen — die Entscheidung fällt nicht im Vertrieb, sondern in der Rechtsbetrachtung (Verordnung (EU) 2023/1230, Art. 3 Nr. 16 i. V. m. Art. 18).
Welche Pflichten treffen uns konkret, sobald wir Hersteller im MVO-Sinn sind?
Art. 10 MVO bündelt die Herstellerpflichten — praktisch eine Prozesskette. Erstens: Sicherstellen, dass die Maschine den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen entspricht — methodisch über die Risikobeurteilung nach ISO 12100. Zweitens: das Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und die technische Dokumentation erstellen — sie ist Ihr Beweismittel gegenüber Marktüberwachung und im Haftungsfall. Drittens: die EU-Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung anbringen. Viertens: Serienkonformität sichern — die MVO verlangt ausdrücklich Verfahren, die gewährleisten, dass Änderungen an Konstruktion, Merkmalen oder Fertigung die Konformität nicht unterlaufen; das ist faktisch ein Mindest-Änderungsmanagement. Fünftens: Kennzeichnung mit Name und Anschrift, Betriebsanleitung in der richtigen Sprache, und bei nichtkonformen Produkten am Markt: korrigieren, zurückrufen und die Behörden informieren. Bauen Sie diese Kette als dokumentierten Prozess in Ihr Managementsystem — dann ist sie steuerbar statt improvisiert (Verordnung (EU) 2023/1230, Art. 10).