Definition
In der MDR/IVDR definiert als erste natürliche oder juristische Person innerhalb der EU, die ein außerhalb der EU hergestelltes Medizinprodukt in Verkehr bringt. Hat spezifische Sorgfaltspflichten zur Verifizierung der Konformität und zur Zusammenarbeit mit Behörden.
In der Praxis
Die Importeur-Definition im Glossar kommt aus der Medizinprodukte-Welt — die Rollenlogik im allgemeinen Warenverkehrsrecht ist dieselbe: Der Importeur ist die erste Person in der EU, die ein Produkt aus einem Drittland in Verkehr bringt, und er wird zur rechtlichen Eintrittspforte. Was in der Praxis unterschätzt wird: Der Importeur prüft nicht das Produkt, er prüft die Konformitätskette — hat der Hersteller die Bewertung durchgeführt, liegt die technische Dokumentation vor, sitzen CE-Kennzeichnung und Anleitung? Der Klassiker aus der Beratung: Ein produzierender Betrieb bestellt eine Maschine direkt beim asiatischen Hersteller — und wird damit selbst Importeur, mit allen Pflichten, obwohl der Einkauf nur „günstig beschaffen" wollte. Zweite Falle: das Vertrauen in das aufgeklebte CE-Zeichen. Ein CE ohne belastbare Konformitätserklärung und erreichbare technische Dokumentation ist Dekoration; der Importeur trägt die Plausibilitätsverantwortung. Abgrenzung zum Händler: Wer von einem EU-Importeur kauft, ist Händler mit deutlich leichteren Pflichten — wer direkt importiert, trägt die volle Last.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu Importeur
Was unterscheidet den Importeur vom Händler?
Die Trennlinie ist die EU-Außengrenze. Importeur ist, wer ein Produkt aus einem Drittland erstmals in der EU in Verkehr bringt — er steht an der Eintrittspforte und muss prüfen, ob der Hersteller seine Pflichten erfüllt hat: Konformitätsbewertung durchgeführt, technische Dokumentation erstellt, Kennzeichnung und Anleitung korrekt. Der Händler dagegen bewegt Produkte innerhalb des Binnenmarkts weiter — seine Pflichten sind leichter: Er muss mit der gebotenen Sorgfalt prüfen, ob das Produkt die erforderlichen Kennzeichnungen trägt und offensichtlich konform ist, aber er prüft nicht die Konformitätskette des Herstellers in der Tiefe des Importeurs. Praktisch relevant wird das bei der Beschaffung: Kaufen Sie eine Maschine beim deutschen Händler, sind Sie Abnehmer. Bestellen Sie dieselbe Maschine direkt beim Drittlandshersteller, sind Sie Importeur — mit Prüfpflichten, Dokumentationsmitführung und eigener Kennzeichnungspflicht. Diese Rollenklärung gehört in jede Direktimport-Entscheidung des Einkaufs.
Welche Pflichten hat der Importeur nach der Maschinenverordnung konkret?
Art. 13 MVO legt die Einführerpflichten fest, und sie sind substanzieller, als viele denken. Kernpunkte: Der Importeur darf nur konforme Maschinen in Verkehr bringen; er muss sich vergewissern, dass der Hersteller das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt und die technische Dokumentation erstellt hat, dass die Maschine die CE-Kennzeichnung trägt und die erforderlichen Unterlagen beiliegen. Er muss seinen Namen und seine Anschrift auf der Maschine oder Verpackung angeben, sicherstellen, dass Lagerung und Transport die Konformität nicht gefährden, und die Unterlagen über die vorgeschriebene Frist bereithalten. Stellt er fest, dass eine Maschine nicht konform ist, darf er sie nicht in Verkehr bringen — und bei bereits gebrachten Maschinen muss er korrigieren, zurückrufen und die Marktüberwachung informieren. Diese Pflichten gelten ab dem 20. Januar 2027 nach der MVO; bis dahin gilt die entsprechende Logik über Maschinenrichtlinie und 9. ProdSV (Verordnung (EU) 2023/1230, Art. 13).
Wie sichern wir Maschinen-Direktimporte aus Drittländern praktisch ab?
Behandeln Sie den Direktimport als das, was er ist: Sie übernehmen die Importeurrolle mit voller Prüfverantwortung. Erster Schritt vor der Bestellung: Fordern Sie vom Hersteller die Konformitätsunterlagen an — Konformitätserklärung, Risikobeurteilung, Liste der angewendeten harmonisierten Normen, Betriebsanleitung in Deutsch. Wer diese Unterlagen nicht oder nur ausweichend liefert, ist als Lieferant für den EU-Markt ungeeignet. Zweiter Schritt: Plausibilitätsprüfung bei Anlieferung — CE-Kennzeichnung, Typenschild, Anleitung, Sicherheitsfunktionen gegen die Unterlagen prüfen; bei Zweifeln eine externe Prüfstelle einschalten, bevor die Maschine in Betrieb geht. Dritter Schritt: Ihre eigenen Importeurpflichten umsetzen — Name und Anschrift kenntlich machen, Unterlagen archivieren, Lagerung und Transport konformitätswahrend gestalten. Vierter Schritt: einen Eskalationsprozess festlegen für den Fall, dass sich Mängel erst im Betrieb zeigen. Und dokumentieren Sie die gesamte Kette — als Importeur sind Sie der erste Ansprechpartner der Marktüberwachung in der EU.