Definition
Europäische Datenbank für Medizinprodukte, die nach MDR und IVDR zentral von der EU-Kommission betrieben wird. Erfasst Registrierungen von Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren, Benannten Stellen und UDI-Daten zur Transparenz und Marktüberwachung.
In der Praxis
EUDAMED wird in vielen Häusern als fernes IT-Projekt der EU-Kommission abgetan — ein Fehler mit Vorlauf. Die Datenbank ist das Rückgrat der europäischen Markttransparenz: Hier registrieren sich Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure als Wirtschaftsakteure, hier landen die UDI-Stammdaten der Produkte, hier laufen Zertifikats- und Vigilanzinformationen zusammen. Der Praxis-Fehler ist die Unterschätzung der Datenqualität. Die Registrierung als Wirtschaftsakteur ist schnell erledigt — aber die UDI-Stammdaten sauber, vollständig und konsistent zu liefern, ist eine Fleißaufgabe, die in ERP, Etikettenmanagement und technische Dokumentation hineinreicht. Ich habe Unternehmen erlebt, deren UDI-Daten in drei Systemen dreimal anders gepflegt wurden; das aufzuräumen, dauert Monate, nicht Tage. Zweiter Punkt: Die Module werden schrittweise verpflichtend — wer wartet, bis die Pflicht da ist, startet unter Zeitdruck mit dreckigen Daten. Mein Rat: Registrieren Sie sich jetzt als Akteur, bauen Sie die UDI-Datenhoheit auf und spielen Sie den Meldeprozess einmal trocken durch. Das ist billige Vorbereitung auf eine sichere Pflicht.
Verwandte Begriffe
Häufige Fragen zu EUDAMED
Was ist der Unterschied zwischen EUDAMED und UDI?
UDI ist das Kennzeichnungssystem, EUDAMED die Datenbank, in die ein Teil dieser Kennzeichnung fließt. Das UDI-System nach Art. 27 MDR gibt jedem Medizinprodukt eine eindeutige Identifikation: die UDI-DI als statischer Produktcode und die UDI-PI mit den produktionsbezogenen Daten wie Charge oder Seriennummer auf dem Produkt selbst. EUDAMED ist die zentrale europäische Plattform, in der die UDI-Stammdaten — die produktbeschreibenden Kerndaten — registriert und für Behörden und teilweise die Öffentlichkeit abrufbar werden. Dazu kommen in EUDAMED die Registrierung der Wirtschaftsakteure, Zertifikatsinformationen und Vigilanzdaten. Kurz gesagt: UDI steht auf dem Produkt und im Begleitpapier, EUDAMED macht das Produkt europaweit auffindbar. Beides zusammen ermöglicht die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 27).
Ist die EUDAMED-Registrierung für uns schon Pflicht?
Die Registrierung als Wirtschaftsakteur ist bereits möglich und wird faktisch erwartet — etwa weil Benannte Stellen und Behörden im Verfahren auf die Akteursregistrierung nach Art. 31 MDR Bezug nehmen. Für die übrigen Module gilt: Die EUDAMED-Module werden schrittweise verpflichtend, nachdem die EU-Kommission ihre Funktionsfähigkeit festgestellt hat. Es gibt also keinen einzigen Stichtag, an dem alles gilt, sondern eine Modul-für-Modul-Logik mit Übergangszeiten. Für Ihre Planung heißt das: Warten Sie nicht auf den Pflicht-Tag. Die Akteursregistrierung erledigen Sie jetzt, die UDI-Stammdaten bauen Sie parallel zur technischen Dokumentation auf, und die Meldeprozesse testen Sie, bevor sie verbindlich werden. Wer die Datenqualität erst unter Zeitzwang herstellen muss, produziert Fehler in einer Datenbank, die Behörden und Kunden lesen (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 33 und 34).
Wie bereiten wir unsere UDI- und Stammdaten für EUDAMED sauber vor?
Beginnen Sie mit einer Dateninventur: Wo liegen die produktbeschreibenden Kerndaten heute — ERP, Etikettensystem, technische Dokumentation, Vertriebsunterlagen? Sie werden fast immer Inkonsistenzen finden; genau die sind der Arbeitsauftrag. Legen Sie dann eine einzige Datenhoheit fest: Ein System führt die UDI-Stammdaten, alle anderen ziehen daraus. Definieren Sie Verantwortlichkeiten — wer pflegt, wer prüft, wer gibt zur Meldung frei — und bauen Sie eine Vier-Augen-Kontrolle für die EUDAMED-relevanten Felder ein, denn ein Tippfehler in der Datenbank ist ein öffentlich sichtbarer Fehler. Verknüpfen Sie die Datenpflege mit dem Änderungsmanagement: Jede produktrelevante Änderung muss automatisch die Frage auslösen, ob die gemeldeten Stammdaten noch stimmen. Und dokumentieren Sie den Prozess als gelenkte Information in Ihrem QMS — dann ist er auditfest, wenn die Pflicht kommt (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Art. 27 und 31).